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　　格隆汇6月28日丨复宏汉霖公告，近日，一项公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)(HLX15)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。研究结果表明，HLX15与不同来源的达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。该研究达到了所有预设的研究终点。

　　本研究为一项在中国男性健康受试者中开展的，旨在比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液(原研药)药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的1期临床研究。此研究分为两部分：第一部分为单中心、随机、开放、双臂、平行对照的1a期研究，受试者按1:1的比例随机分配，分别接受HLX15或中国市售的达雷妥尤单抗(8mg/kg，单次给药，静脉输注)；第二部分为多中心、随机、双盲、四臂、平行对照的1b期研究，受试者按1:1:1:1的比例随机分配，分别接受HLX15或美国市售、欧盟市售、中国市售的达雷妥尤单抗(8mg/kg，单次给药，静脉输注)。本研究的主要终点为从0至无穷大时间血药浓度－时间曲线-inf)。

　　次要终点包含其他药代动力学参数、安全性和免疫原性。研究结果表明，HLX15与不同来源的达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。该研究达到了所有预设的研究终点。

　　HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，其可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

　　除此外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少MM细胞的作用。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，公司对HLX15与原研药达雷妥尤单抗注射液进行了药学和体内外药理学全面的头对头比较研究。研究结果表明，HLX15与达雷妥尤单抗注射液高度相似。

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