B（体育中国）官方网站

　　自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。

　　按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

　　伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批；

　　B体育官方入口 B体育官网

　　2.2.1与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。

　　2.5自小剂量组开始，每次进行一个剂量组的试验。给药后详细观察并记录反应情况。如无任何反应，才能进行下一个剂量。每例受试者只接受一个剂量试验。

　　2.6观察指标和观察时间观察指标包括： 一般指标，心率、呼吸、血压、血常规、心电图及肝、肾功能等；

　　对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析。

　　2.2.2核对并更新研究者管理文件夹，研究人员及职责有无变化(更新研究者列表、新研究者履历、并对其培训)，检查并补充试验用品；

　　2.2.3研究设施有无变化(是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材供应状况)

　　CRF等物资（QA、QC、统计）合同（注意小包项目、考核）药品（我方或厂家）备案。

　　3.15会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告

　　临床总结报告和分中心小结最终由研究者审核并确定，并交由各中心签字、盖章。

　　1.4有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有书面批准

　　1.7筛选受试者，对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查）

　　会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；

　　从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；

　　3.5按试验方案及操作流程图进行试验，留取血、尿标本，妥善保存备测；并观察和记录不良反应

　　2.12病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；

　　2.13当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。

　　①检查SAE（严重不良事件）的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOP)要求报告及时间,是否通知申办者、SFDA、伦理委员会、其他研究者)和跟踪

　　②SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、处理是否及时)

　　对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。

　　药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。

　　临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定与人负责。应严格遵循“No record，No

　　action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。

　　注：GCP与ICH-GCP对文件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。这时需要询问每个基地的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保基地和申办者文件夹都有原件。

　　B体育官方入口 B体育官网

　　2.10临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；

　　2.11临床试验中发生SAE（严重不良事件），必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；

　　2.4与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；

　　2.7当给予最大剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。如给予某一剂量后已出现某种不良反应，耐受性试验即应终止。

　　3.3分组及确定各组受试者人数一个或多个给药途径，一种给药途径可设多个剂量组，每组8-12人。

　　1.1有Байду номын сангаас家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告

　　2.2.7试验药品管理的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）；

　　（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）

　　伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）

　　将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正

　　3.8对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正

　　理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

　　1.8各种物品印刷和准备（CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品）

　　2.2.5核查原始文件（病历、实验室检查、病人日记等）及病例报告表全部内容的一致性，确保其准确无误，发现遗漏或是错误应通知研究者更改并记录及标记。（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）；

　　凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。