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　　6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告》。其中，2021年预防性疫苗类生物制品以新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量最多，达到20项。

　　7月31日，国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。其中提出，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

　　近日，由江苏中雍红瑞制药有限公司委托湖南易能生物医药有限公司开发的1.1类中药创新药香术平胃散获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。该1.1类创新药治疗慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、功能性消化不良。因处方药味达20余个，开发难度大，涉及多个细分专业技术。

　　随着我国药物临床试验开展数量逐年递增，保证其过程规范性、数据可靠性等变得必要且迫切。今年7月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（下称《机构检查办法》），提出将研究机构、研究者同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的问题纳入检查重点。

　　来源：【人民日报健康客户端】健康要闻北京成立首批家医服务创新实训基地 北京日报5月20日消息，北京市已成立首批家医服务创新实训基地，包括东城区东花市社区卫生服务中心、西城区白纸坊社区卫生服务中心、丰台区马家堡社区卫生服务中心等10家社区卫生服务机构。

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　　GCP是英文“ Good Clinical Practice”的缩写。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。什么是临床试验？

　　临床研究协调员（CRC）的工作可能决定临床试验受试者的安危，也牵涉到亿万人日后的用药安全。 （视觉中国/图）作为药物临床试验的基础工种，一向低调的临床研究协调员（CRC）走到了聚光灯下。

　　在日常诊疗中，很多患者和家属对新药临床试验很感兴趣。临床试验是医学研究的重要组成部分，它对于评估新药或新疗法的安全性和有效性至关重要。什么是新药和新药临床试验？新药，顾名思义，是指尚未在市场上销售的药品，这些药品通常具有创新的结构、明确的药理作用以及显著的临床价值。

　　中国（上海）自由贸易试验区张江片区。 新华社发 发展生物医药产业，创新药是关键。被特斯拉创始人马斯克带火的一款减肥创新药，直接把丹麦制药巨头诺和诺德送上欧洲“市值王”宝座，而且还首次登上最近发布的2024《财富》500强排行榜。

　　21世纪经济报道记者季媛媛 实习生洪小澜 上海报道 随着中国新药研发快速发展，带动临床试验业务快速发展。

　　在我们去医院就诊时，医生可能会问到你是否有兴趣参加药物临床试验，而很多人听到临床试验这个词，就会想起各类“小白鼠试验”，其实这些想法都是对临床试验不了解所产生的误解。

　　来源：【中国医药报】□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理、药效学方面的作用、不良反应、吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

　　来源：央视新闻客户端 记者从国家药监局获悉，经药品监管部门批准，目前，我国已有四百余个细胞和基因治疗产品正在开展药物临床试验，其中干细胞产品近一百个。适应证涵盖了肿瘤、呼吸系统、神经系统、心血管系统、消化系统、风湿免疫等多类疾病。

　　蓝阿姨今年初因长时间腹胀到当地医院就诊，医生给她做了腹部CT检查，发现大量腹水，腹膜上有多发的结节;

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

　　今年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，去年2033项登记的新药临床试验中，仅有61项在儿童中开展，占比3.0%。

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。

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　　长期以来，作为创新药上市的“最后一公里”，临床试验周期漫长、过程复杂、不确定性因素多等，成为创新药在患者可及性上的最大阻碍之一。

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