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　　新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、生物利用度测定。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。

　　对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验，对新药的安全有效性作出确切评价。

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　　扩大临床试验，在全国或国际范围内进行，目的是在较大范围内对新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用进行评价。

　　在新药投产以后进行，为上市后临床试验或称为上市后药物监察（Postmarking Surveillance PMS）。目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察。着重于新药的不良反应监察（Adverse Drug Reaction Surveillance ADRS）.

　　1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。

　　2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规，GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验管理规范(ICH－GCP)。

　　5．制定临床试验方案(protocol)与临床试验标准操作规程(SOP)。

　　1．赫尔辛基宣言的原则与ICH－GCP原则均应遵循，以保护受试者的权益。

　　2．在制订试验方案前应充分评估这项试验带给受试者的利与害。只有当受试者的预期利益大于可预见的危害，这项试验才能开始与继续。

　　3．申办者与主要研究者应根据前面这些伦理原则准备好设计良好的随机对照(双盲或开放)临床试验方案。