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　　• 有无金标准(组织学检查、手术、冠脉 造影、尸体解剖、长期随访等) • 金标准是否正确 • 有无盲法比较 • 比较方法

　　– 验前概率、似然比(LR) – 四格表：敏感性、特异性、ROC曲线、 预测值，etc

　　• 研究对象是否包括轻的、重的、治疗 过的、未治疗过的以及患有极易混淆 的疾病的病例？

　　 数据表达完整，剔除，失访应交待  两组基线情况均衡性检验  应同时报告绝对数（10/20例）及相对数（50％）， 同时报告95％CI和P值  诊断试验应报告灵敏度、特异度、预测值、似然 比、ROC曲线  文字部分和图表部分不重复  统计表与统计图要按统计学规定制作  篇幅：占全文1/3-1/4

　　• 失访率多少(10%影响预后估计， 20%结论不可靠) • 如何处理失访病例

　　• 是否同时报导副作用 • 是否报导用药后病死率改变 • 病人主观感受改变，生活质量(QOL) 改变

　　• 研究结果是否真实？ • 研究结果是什么？ • 研究结果是否有助于处理我的病人？

　　• 所研究病人样本是否包括临床上将使用 该试验的各种病人？ • 试验结果对金标准的实施有无影响？ • 方法描述是否足够详细？

　　• • • • 有关病因及危险因素的研究 有关诊断试验的研究 有关治疗的研究 有关预后的研究

　　疗效评价 治疗的不良反应 诊断或筛查试验 预后评价 无法进行RCT或有伦理 问题的疗效评价 暴露不良环境的危害

　　• 是否暴露时间越长，危险度越高 • 是否暴露剂量越大，危险度越高 • 例：

　　– 治疗的益处 vs. 治疗的代价(不良反应、费用) – 如果不治疗，不良事件的危险 vs. 治疗的益处

　　– 控制选择性偏倚：强调随机化原则分组 – 控制测量偏倚：推广盲法，标准化 – 控制混杂偏倚：限制、配对、分层、标准化

　　醒目、简单、20个汉字以内 不可缩写，可有副标题（RCT） 文题相合 吸引读者

　　随机对照 非随机对照 交叉对照 前后对照 安慰剂对照 双盲，开放

　　结 合 研 究 发 现 进 行 讨 论 ， 而 不 是 重 复 （可能机理、临床应用范围、 对总体推 论） 和文献同类研究结果比较，而不是综述 研究不足处讨论，内部外部真实度

　　• 治疗方法必须详细描述，包括副作用、 增减剂量、中止或维持治疗 • 治疗方法在临床和生物学上必须合理 • 治疗方法必须有较高的依从性 • 治疗方法必须有较好的成本－效益

　　• • • • 是否包括所有观察对象 是否交待失访者 是否交待剔除及不合作病例 有无正确处理

　　– 临床有意义而统计学无意义要考虑样本 量不够 – 统计学有意义而临床差异有时无重要性

　　• 文献病人是否适用于我的病人？ • 危险性的大小及其可信区间是否能被接 受？ • 决策－－是否要中止暴露？

　　• • • • 试验的实用性如何 病人能否接受 有无副作用 有无介绍那些假阳性和假阴性病人的 最后结局

　　4. 5. 6. 7. 成本和效果的测量是否正确； 成本和效果资料是否进行增量分析； 是否进行了敏感性分析； 估计的成本和效果是否来源于干预人群。

　　• 是否在评价总的诊断价值外还评价了 每一试验的价值 • 联合试验应用是否正确

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　　RCT(随机对照临床试验） RCT（随机对照临床试验） 与金标准进行盲法比较 队列研究 队列研究 病例对照研究

　　研究临床医学 微观 主要手段 观察单位 需要基础 学科 实验室方法 动物实验 组织、细胞 亚微结构、体液 生化、免疫 形态学等 宏观 临床观察，调查研究 统计分析 整个人体 流行病学 医学统计学

　　研究问题的来源、重要性（来龙去脉） 本文目的、理由 和文中各部分无重复 字数：300

　　• 研究设计方案： • 研究场所： 人群或社区，医学中心，基层医院，门 诊，住院 • 试验措施及方法：药名、剂量、用法、 试剂、仪器 • 盲法：安慰剂、保证措施 • 测量指标，判断结果标准 • 控制偏倚措施