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　　2024年6月28日，复宏汉霖（宣布，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT05679258）已成功完成，达到了所有预设的研究终点。

　　HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，有望用于治疗多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗进行了头对头的药学分析和体内外药理学比对研究。临床前研究结果显示，HLX15和原研达雷妥尤单抗具有相似的药效学及安全性特征。临床I期研究结果表明，HLX15与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。

　　多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，在很多国家是血液系统第2位常见的恶性肿瘤[1]。根据2022年世界卫生组织（World Health Organization，WHO）披露的流行病学数据，全球5年现患率近54万例，2022年新发病例约18.8万，死亡12.1万余；中国5年现患8.5万余，2022年新发病例3万余，死亡1.8万余[2,3]。

　　CD38，又名环状二磷酸腺苷（Adenosine diphosphate，ADP）核糖水解酶，通常表达于浆细胞、淋巴样和髓样细胞。CD38在大量恶性血液癌症特别是多发性骨髓瘤等癌症中高度表达，是血液瘤的细胞表面标志物，被认为是多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的理想开发靶点[4,5]。

　　HLX15一方面可直接与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（Complement dependent cytotoxicity，CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（Antibody dependent cellular cytotoxicity，ADCC）、抗体依赖的细胞吞噬作用（Antibody dependent cellular phagocytosis，ADCP）、以及Fc介导的交联作用等多重反应诱导骨髓瘤细胞凋亡和溶解，达到快速缓解；此外，HLX15还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来调节免疫微环境，增强免疫系统对肿瘤细胞的抑制作用。

　　未来，复宏汉霖将始终以患者为中心，以临床数据为重，秉持“内外兼修”的开发策略，不断拓展药物形式，持续推进更多产品的临床进程，打造更多更高效的治疗方案，以造福全球病患。

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