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　　对于全球数亿乙肝患者而言，“终身服药” 曾是无法摆脱的宿命。但如今，随着一款款创新药的加速研发，乙肝临床治愈的希望正在从实验室走向现实。

　　国内药企近期因乙肝创新药的突破性进展引发关注，背后正是市场对乙肝治疗新时代的期待。

　　像国内药企广生堂自 2015 年启动乙肝临床治愈相关研发计划以来，目前多款核心候选药物均取得关键进展：

　　GST-HG141（奈瑞可韦）是一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，能精准干扰病毒复制。Ⅱ 期临床数据显示，50mg 和 100mg 剂量组患者的 HBV DNA 低于检测下限比例分别为 84.0% 和 81.5%，远高于安慰剂组的 32.1%，目前已进入 Ⅲ 期临床，有望成为全球乙肝治疗领域的标杆药物。

　　GST-HG131是全球唯一完成 Ⅱ 期临床的口服乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，直击乙肝治愈的核心难题。Ⅱ 期结果显示，患者用药三个月后，HBsAg 平均降幅达 87.12%，最大降幅达 97.71%，60% 的患者出现显著免疫应答，

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　　GST-HG141和GST-HG131已先后获得“突破性治疗品种”认定，获得审评路径全面提速。

　　GST-HG121这是广生堂的另一款乙肝表面抗原抑制剂，不过目前还处于临床 I 期阶段。

　　广生堂更大的战略布局在于双药协同。2025 年 3 月，其 “三联全口服方案”（GST-HG141+GST-HG131 + 核苷类药物）获批临床，并被纳入 “优化创新药临床试验审评审批试点项目”。

　　该方案能协同发挥作用，既可以削减病毒池，又能抑制 HBsAg，为实现临床治愈提供了更强有力的支持。

　　乙肝是全球重大的公共卫生问题，2022 年全球慢性乙肝感染者达 2.54 亿，我国患者约占全球的三分之一。长期以来，核苷类药物需要终身服用，干扰素治愈率不足 10%，临床需求远远没有得到满足。数据显示，全球有近 200 款在研新药，让乙肝 “临床治愈” 成为可能。

　　从研发方向来看：衣壳抑制剂这是近年来乙肝治疗领域的一个重要研究方向，目前全球范围内尚无该机制新药获批上市，领域有近 50 款药物在研，广生堂的 GST-HG141、东阳光药的甲磺酸莫非赛定等已进入 Ⅲ 期临床。

　　HBsAg 抑制剂，作为一类专门针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的药物，目前也无该机制药物上市。除了广生堂的 GST-HG131，博奥明赛 / 星曜坤泽生物的 BM012 等也处于 Ⅱ 期阶段。

　　小核酸疗法中，ASO（反义寡核苷酸）和 RNA 干扰（siRNA）等小核酸疗法是另一大类被寄予厚望的乙肝临床治愈方案。

　　从仿制药到创新药的转型，是中国医药企业攻克 “未被满足的临床需求” 的一个缩影。对于数亿乙肝患者来说，随着这些创新药的不断突破，“摆脱终身服药” 的目标或许很快就能实现。