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　　2017年10月26日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。新规出台后，国内不断有干细胞药物被CFDA正式受理。

　　近年来，在政策推动下，我国干细胞产业迅速扩张，干细胞新药研发速度明显加快。2023年干细胞药物获IND申请受理数量高达31例，2025年1月1日-3月24日申请量已达到7例。

　　中国干细胞药物的受理细分产品布局主要集中在间充质干细胞领域，尤其是脐带间充质干细胞的应用，占比达到63%。造血干细胞和神经干细胞的产品相对较少。整体来看，中国的干细胞药物市场正在逐步完善和细化，主要以间充质干细胞为主。

　　随着技术的成熟，越来越多的企业加入干细胞医疗行业，国家对干细胞医疗行业的政策支持逐步深入，许多公司加速布局干细胞医疗行业。但由于技术壁垒原因，国内干细胞研发应用相关业务还不是很成熟。

　　从干细胞企业临床试验IND干细胞药物获批情况来看，中源协和、汉氏联合两家头部企业的获批干细胞药物数量最多;华夏源、泉生生物、泽辉辰星获批干细胞药物数量紧随其后，也位于干细胞增殖与药物研发第一梯队。

　　药品注册申请人在向药品审评机构提交临床试验申请后，如果在规定的审评期限内未收到否定或询问意见，即视为同意/获批，可以开展临床试验。

　　截至2025年3月，中国已获批IND干细胞药物数量共计106项。其中，间充质干细胞药物占比73.6%，是干细胞药物研发最主要的细胞类型;iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批。

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