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桂林三金药业股份有限公司关于控股孙公司BC006单抗注射液新增适应症获得药物临床试验批准的公告

作者:小编 | 发布时间: 2025-07-10 | 次浏览

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。  近日,桂林三金药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股孙公司宝船生物医药科技(上海)有限公司(以下简称“宝船生物”)收到国家药品监...

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

  近日,桂林三金药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股孙公司宝船生物医药科技(上海)有限公司(以下简称“宝船生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的BC006单抗注射液的临床试验批件。现就相关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025年2月17日受理的BC006单抗注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于特发性肺纤维化适应症的临床试验。

  公司已于2021年3月收到国家药品监督管理局核准签发的BC006单抗注射液的临床试验批件,拟用于治疗晚期恶性肿瘤,有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求。详细内容见公司于2021年3月22日在巨潮资讯网()披露的《关于控股孙公司获得药物临床试验批准的公告》(公告编号:2021-002)。该适应症临床试验目前处于I期临床试验进行中。

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  宝船生物后续将根据国家药品监督管理局的要求开展临床研究。鉴于药物研发具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点,且受行业政策等不确定因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。