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　　上海凌先医药科技有限公司（以下简称“凌先医药”）是一家专注于为制药企业和新药研究机构提供专业临床试验全流程服务的合同研究组织（CRO）。公司核心成员来自国内外大型制药企业和CRO公司，有着丰富的药品申报注册、试验方案设计和临床研究的行业经验。为国内外制药企业和新药研究机构提供药品注册申报、Ⅰ-Ⅳ期临床试验研究、项目管理系统平台等服务。

　　公司在血液、肿瘤、创新药领域拥有丰富的临床研究经验。至今，凌先医药在中国设立了6个办事处，组建120多人的专业注册及临床试验项目团队,致力于为国内外医药企业提供系统、优质的临床研究服务。

　　承接各类化学药、治疗用生物制品及中药、天然药物的全部临床研究及申报工作，直至获得新药证书及生产批件

　　凌先医药拥有丰富的I、II、III期及Ⅳ期临床试验项目管理经验，承接完成过多个大型外资制药企业及国内制药企业的临床试验项目。

　　CRC团队为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的非医学专业服务…

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　　IND、NDA申请、申报资料撰写；项目管理；CDE沟通协调；CDE专家咨询会组织实施等

　　凌先医药拥有经验丰富的药品申报注册专业人员，注册专家拥有十几年的注册经验，对国内、国际的注册相关法规能融会贯通。

　　凌先医学团队有着一套完善的管理体系和SOP，拥有众多治疗领域的知名专家资源，熟练应用多个专业医学检索数据库…

　　依据GCP规范，对于已经启动，尚未结题的临床试验项目进行真实性、规范性核查。

　　临床研究是新药研发历程中，费用最高、历时最长的一个关键环节，其直接决定新药是否获得批准上市及研发是否成功。临床试验Ⅰ至Ⅳ期研究从首次人体耐受性与安全性研究，随机对照临床确证性研究及上市后研究。。。

　　遵循ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，助力制药企业收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

　　临床研究是新药研发历程中，费用最高、历时最长的一个关键环节，其直接决定新药是否获得批准上市及研发是否成功。临床试验Ⅰ至Ⅳ期研究从首次人体耐受性与安全性研究，随机对照临床确证性研究及上市后研究。。。