B体育:打破进口药垄断局面中国首个自主研发流感特效药伊速达获批上市
作者:小编 | 发布时间: 2025-05-26 | 次浏览
3月27日,国家药品监督管理局发布消息,该局于近日批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达),该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
作为我国首个自主研发的PA抑制剂,玛舒拉沙韦的诞生是我国在流感抗病毒药物领域实现的跨越式突破,为应对流感病毒变异和耐药性挑战贡献了“中国方案”,也为我国公共卫生安全提供了有力武器。
数据显示,流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病,感染率高,全球平均每年5%-10%的成人,20%-30%的儿童感染流感,中国平均每年约1亿人感染流感,严重影响人们正常的学习、工作和生活。
据介绍,玛舒拉沙韦由青峰医药下属子公司科睿药业自主研发,是全球第二个、中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物,能直接作用病毒的核心,迅速阻断病毒复制,全病程只需服药1次,快速缓解流感症状,将流感对患者学习、生活和工作的影响降至最低。
值得一提的是,玛舒拉沙韦的临床数据全部来源于中国患者,拥有充分中国人群循证医学证据,并以优秀的临床有效性、安全性和极低的耐药率数据登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》(IF:58.7)。
根据玛舒拉沙韦Ⅲ期临床数据,591名患者中包含约80%的成年人和20%的儿童及青少年,按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。研究结果显示,中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组,分别显著缩短21小时和25小时,且无严重不良事件病例报告,安全有效。据《Nature Medicine》的报道,玛舒拉沙韦在耐药性方面同样表现优异,整体耐药突变率小于1%,低于国际同类药物约10倍。
业界认为,伊速达®玛舒拉沙韦片的上市,将打破了同靶点药物单一的市场格局。同时,该药本土规模化量产,不仅为中国患者带来了新的治疗选择,也为我国季节性流感高发时药物的稳定供给提供了坚实保障。据悉,首批药品将于2025年5月上线广东各药店以及美团买药,帮助患者把握流感“黄金自救48小时”,尽快缓解流感困扰。
随便改一下玛巴洛沙韦的结构式,保持差不多的药理,美其名曰一类创新[呲牙]
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