脑卒中治疗突破72小时窗口期首款间充质基质细胞药物获批临床
作者:小编 | 发布时间: 2025-05-23 | 次浏览
2025年3月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式批准天士力医药集团自主研发的。此前,NR-20201已于2024年10月26日获得美国FDA临床试验许可,实现中美双报突破。
天士力团队通过单细胞转录组测序技术,首次揭示了间充质基质细胞(MSCs)与干细胞的本质差异,打破了国际上长达20年的“身份争议”。研究证实,MSCs并非传统认知中的干细胞,其作用机制是通过归巢至受损组织,与血管内皮细胞协同激活内源性修复功能,而非直接分化替代损伤细胞。基于这一发现,天士力建立了全新的MSCs鉴定标准,为全球细胞治疗领域提供了颠覆性理论框架。
急性缺血性脑卒中是我国致死致残率最高的疾病之一,现有溶栓、取栓疗法受限于4.5小时“黄金时间窗”,且存在出血风险。NR-20201通过促进血管再生与神经功能修复,有望突破治疗时间限制,填补临床空白。据行业预测,随着政策优化(如临床试验审批时间压缩至18个月)与技术创新,中国细胞治疗市场规模有望在2030年突破1700亿元,其中神经损伤修复领域将占据重要份额。
天士力医药集团作为国内生物医药龙头企业,累计投入超6743万元研发资金,并计划于2025年启动Ⅰ期临床试验。该药物采用异体脂肪来源MSCs,结合人工智能优化的冻干复苏技术,使细胞活性保持率达95%,运输稳定性延长至15天,为商业化奠定基础。此次获批标志着中国在细胞治疗监管体系上实现从“参与者”向“引领者”的跨越,彰显了本土药企在全球前沿赛道的创新实力。
:2025年2月,华西医院与天士力联合发表于《Heliyon》的研究成果,为MSCs的临床应用提供了突破性理论依据,被国际同行评价为“终结争议的里程碑”。
:尽管NR-20201尚未公布定价,但参考同类疗法(如美国Ryoncil单疗程155万美元),高成本与医保覆盖的平衡成为焦点。行业呼吁探索“商保+医保”分层支付模式,推动创新疗法普惠化。
:天士力计划通过规模化生产工艺降低成本,并拓展适应症至其他神经退行性疾病(如阿尔茨海默病),进一步释放临床价值。
NR-20201的诞生,不仅是中国生物医药创新能力的缩影,更是全球细胞治疗领域的一次科学认知革命。从实验室到临床,从监管审评到产业化准备,这条路径上的每一步都凝聚着中国科研者与企业的智慧与坚守。未来,随着更多“中国方案”走向世界,尖端医疗技术惠及普通患者的愿景或将加速照进现实。
[赞]中国方案”走向世界,尖端医疗技术惠及普通患者的愿景或将加速照进现实。
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