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B体育:国家药监局公开征求药品试验数据保护新规意见

作者:小编 | 发布时间: 2025-05-20 | 次浏览

国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》及《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》,通过构建分类分级的数据保护体系,进一步激发医药创新活力。  征求意见稿中明确创新药、改良型新药及仿制药差异化保护机制,同步规...

  国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》及《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》,通过构建分类分级的数据保护体系,进一步激发医药创新活力。

  征求意见稿中明确创新药、改良型新药及仿制药差异化保护机制,同步规范申请、审查、异议处理等全流程操作细则。

  数据保护范围涵盖临床试验数据、安全性评价等核心内容,但生物等效性、疫苗免疫原性等基础数据不在保护之列。

  申请人需在提交上市许可申请时同步提出数据保护申请,如实填写《化学药品 / 生物制品申请表》中新增的数据保护专页,明确保护期限、范围及依据。境外上市药品需提交首次境外上市证明文件,相关信息将通过药审中心官网公示,接受行业异议。

  保护期内,其他申请人提交依赖受保护数据的注册申请时,需提供自行取得数据证明或持有人授权协议。药审中心将在技术审评后中止审评计时,待保护期届满前14日恢复审批。

  征求意见稿特别规定,若发现境外上市证明文件造假,将取消已授予的保护资格。数据保护终止情形包括药品批件被撤销、持有人主动放弃等,终止后相关数据将向行业开放。

  目前,征求意见稿已面向社会公开征求意见,公众可于5月18日前分别按要求反馈。

  当地时间5月16日,美国财政部公布的数据显示,2025年3月,美债前三大海外债主中,日本、英国增持美国国债,中国减持。中国由美国第二大债主变为第三大债主,英国变为第二大债主。随着美国总统特朗普对全球推出百年未见的高关税后,美国债市陷入动荡。

  近日,美国加州里士满市发生多起鸟类离奇死亡事件,引发当地民众困惑与好奇。自今年2月以来,该市陆续清理出50多只鸟类尸体,甚至曾单日死亡5只以上。众多鸟类在飞行途中突然“爆炸”,尸体坠落在街道或民宅后院。目击者称,鸟类坠落前听到巨大爆炸声,靠近地面时瞬间爆炸,场景十分残忍。

  近日,我国外销型战机歼-10CE首次取得了实战战果,在空战中一举击落多架战机,自己无一损失,这一消息瞬间引发全球军事爱好者的高度关注。歼-10CE是中国航空工业自主研制的全天候、单发单座多用途战斗机。

  在现代作战体系中,无人机的作用是越来越突出。据了解,我国自主研发的“九天”无人机04架机目前已完成机体结构装配,正在进行系统安装与测试等工作。预计今年6月底完成无人机首飞任务。在2024年的第十五届中国航展上,诞生于西安的“九天”察打一体无人机首次亮相就备受关注。

  当地时间5月12日,中美经贸高层会谈后,双方发布《中美日内瓦经贸会谈联合声明》,大幅降低双边关税水平,基本取消了4月2日美国发动关税战以来加征的关税。彭博社指出,美国在会谈中作出了让步,中国几乎得到了所希望的最理想结果。这令一直密切关注相关进展的岛内舆论炸了锅。

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  今年1至4月份,我国汽车出口193.7万辆,同比增长6%。这个亮眼数据的背后有一个重要原因,近年来,中国多家自主品牌车企加大力度布局海外市场。在汽车出口物流链中,汽车运输船扮演着极为关键的角色。