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　　1、2021/3/261 药物分析公式汇总 2021/3/262 - -比旋度比旋度: : 在一定波长与温度下在一定波长与温度下, ,偏振光透过偏振光透过1dm1dm且每且每1ml1ml中含中含 有旋光性物质有旋光性物质1g1g的溶液时测得的旋光度的溶液时测得的旋光度称为比旋称为比旋 度。度。 LC t D LC t D 100 指百分浓度指百分浓度 是手性药物特性及其纯度的主要指标是手性药物特性及其纯度的主要指标。可以可以 用于区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。用于区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。 2021/3/263 在给定波长、温度、溶剂条件下在给定波长、温度、溶剂条件下, ,吸光物质

　　3、最大允许量也就杂质的最大允许量也就 是杂质标准溶液的浓度与体积的是杂质标准溶液的浓度与体积的 乘积乘积,因此药物杂质的限量也可用因此药物杂质的限量也可用 以下以下公式计算公式计算: %100 S cV L 供试品量 标准溶液浓度标准溶液体积 杂质限量 6 ppm 10 S cV L 一、容量分析计算一、容量分析计算 1 1、以、以% %表示表示: :V V F FT/WT/W 100% =100% =样品样品% % 浓度校正因子浓度校正因子F F = N = N实实/N/N理理 滴定度（滴定度（T T）- -与与1m1m规定浓度的滴定液所相规定浓度的滴定液所相 当的被测物的质量当的被测物的质量

　　5、010片片, ,称出总重为称出总重为 5.7680g,5.7680g,研细后研细后, ,精密称取精密称取0.3576g,0.3576g,按药典规定用按药典规定用 两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定 （0.05020mol/L0.05020mol/L）22.92ml,22.92ml,空白试验消耗该硫酸空白试验消耗该硫酸 滴定液滴定液39.84ml,39.84ml,每每1ml 1ml 氢氧化钠滴定液氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)(0.1mol/L) 相当于相当于18.02mg 18.02mg 的阿司匹林的阿司匹林, ,求阿司匹林的含量为求阿司匹林的含量为

　　6、标示量的多少标示量的多少? ? 3 3、以重量、以重量/ /片计的计算公式片计的计算公式 V V F FT/WT/W 平均片重平均片重 = =重量重量/ /片片 取维生素取维生素C20C20片片, ,精密称定精密称定, ,研细研细, ,精密称取细粉适量精密称取细粉适量 （相当于维生素（相当于维生素C C约约0.4g0.4g）, ,置置100ml 100ml 量瓶中量瓶中, ,加新沸加新沸 过的冷水过的冷水100ml 100ml 与稀醋酸与稀醋酸10ml10ml的混合液适量的混合液适量, ,振摇使振摇使 维生素溶解并稀释至刻度维生素溶解并稀释至刻度, ,摇匀摇匀, ,经干燥滤纸迅速滤经干燥滤纸迅

　　8、,22.36ml,碘滴定液浓度碘滴定液浓度 0.1008mol/L,0.1008mol/L, 计算每片含维生素计算每片含维生素C C多少多少mg?mg? 1.1. 原理原理: 郎伯比尔定律郎伯比尔定律:A=A=ECLECL E E为吸收系数为吸收系数, ,以以E E1% 1%1cm 1cm表示 表示, ,其物理意义为溶液其物理意义为溶液 浓度为浓度为1%1%（g/mlg/ml）, ,溶液厚度为溶液厚度为1cm1cm时的吸光度时的吸光度 值值 C C为每为每100ml100ml溶液中所含被测物质的重量（按干溶液中所含被测物质的重量（按干 燥品或无水物计算燥品或无水物计算, ,g g） 100 g

　　9、/ml g/100ml %1 1 %1 1 %1 1 LE A C LE A C CLEA cm cm cm ）（ ）（ 4.4.在含量测定中的应用在含量测定中的应用 （1）吸收系数法（绝对法）吸收系数法（绝对法） 吸光度吸光度 百分吸收系数百分吸收系数 液层厚液层厚 度度,cm,如无如无 特别注特别注 明明,L=1cm 可在手册或文献中查到可在手册或文献中查到 （2）对照法）对照法 R X RX R X R X A A CC C C A A LCE LCE A A R X R X %1 cm1 %1 cm1 供试品溶液的吸光度供试品溶液的吸光度 对照品溶液的吸光度对照品溶液的吸光度 供试品溶

　　11、 / %100% 片）标示量（ 片）平均片重（ ）供试品重（ ）测得量（ 标示量 每片实测含量 标示量 g g g g 100% % 标示量 标示量 W W VD RR RR C rbr XbX r 片剂片剂,荧光法荧光法 平均片重，平均片重，g/片片 （2）分离度）分离度 药典要求药典要求 R 应应1.5 21 WW 2 R 12 RR tt 用对照溶液用对照溶液,连续进样连续进样5次次,峰面积峰面积RSD应应 2.0%;或配制相当于或配制相当于80%、100%、120%的对的对 照液照液,加入规定的内标加入规定的内标,分别进样分别进样3次次,计算平均校计算平均校 正因子正因子,RSD2.0

　　12、%。 （3 3）重复性）重复性 （4）拖尾因子）拖尾因子 1 05. 0 2d W T h 峰高法定量时峰高法定量时T应在应在0.951.05之间之间 （1）内标法加校正因子内标法加校正因子测定供试品中主成分含测定供试品中主成分含 量量 方法:内标物+对照品对照溶液,进样,测定,计算 校正因子 2. 在含量测定中的应用在含量测定中的应用 RR ss CA CA f ）校正因子（ 供试品+内标供试品溶液,进样,测定供试品 和内标物质的峰面积或峰高,计算含量 %100% W VDC X 含量 sS X X CA A fC ）含量（ （2）外标法测定供试品主成分含量 供试品供试品溶液;对照品对照品溶

　　13、液 进样,测定,计算含量 R X RX A A CC）含量（ %100 %100% W VD A A C W VDC R X R X 含量 缺点:不易准确控制进样量,宜用定量环进样 （一）（一） 准确度（准确度（accuracy） 准确度准确度是指用该方法测定的结果与真实值或是指用该方法测定的结果与真实值或 参考值接近的程度参考值接近的程度,用百分回收率表示。用百分回收率表示。 测定回收率R（recovery）的具体方法可采用 “回收试验法”和“加样回收试验法”。 回收试验回收试验 空白空白+ +已知量已知量A A的对照品（或标准的对照品（或标准 品）测定品）测定, ,测定值为测定值为M M

　　14、%100 A M R 加样回收试验加样回收试验 已准确测定药物含量已准确测定药物含量P P的真实的真实 样品样品+ +已知量已知量A A的对照品（或标准品）测定的对照品（或标准品）测定, ,测测 定值为定值为M M %100 A PM R 数据要求 规定的范围内规定的范围内,至少用至少用9次测定次测定 结果评价结果评价,如制备三个不同浓度样品各测三次。如制备三个不同浓度样品各测三次。 （二）（二）精密度（精密度（precision） 精密度是指在规定条件下精密度是指在规定条件下,同一个均匀样品同一个均匀样品,经经 多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差多次取样测定所得结果之间的接近程度。用

　　15、偏差 （d）、标准偏差）、标准偏差(SD)、相对标准偏差、相对标准偏差(RSD) （变异系数（变异系数,CV）表示。）表示。 偏差（d）:测量值与平均值之差 xxd i 标准（偏）差（SD或S） 1 2 n xx S i 相对标准（偏）差（相对标准（偏）差（RSDRSD）, ,也称变异系数也称变异系数 （CVCV） %100 x S RSD 2021/3/2626 原料药:直接滴定法（空白校正） %100 )( 0 s m FVVT 百分含量 T滴定度,每1ml滴定液相当于被测组分的mg数 V滴定时供试品消耗滴定液的体积（ml） V0滴定时空白消耗滴定液的体积（ml） ms供试品的质量 F浓度

　　18、,干扰物用干扰物用 z z 表示表示 3. 定量依据定量依据 CA 2021/3/2634 片剂含量测定结果的计算片剂含量测定结果的计算 %100 / %100% 片）标示量（ ）平均片重（ ）供试品重（ ）测得量（ 标示量 每片含量 标示量 g g g g 2021/3/2635 两步滴定法 %100% 0 标示量 平均片重 ）（ 标示量 s m FVVT 2021/3/2636 含量测定结果的计算含量测定结果的计算 %100% 标示 实测 标示量 c c 紫外分光光度法 吸收系数法 2021/3/2637 紫外分光光度法 吸收系数法 %100 100 % %1 1 标示量 平均片重 标示量

　　19、 s cm m Vn lE A 2021/3/2638 4. 离子交换后紫外分光光度法离子交换后紫外分光光度法 氯贝丁酯氯贝丁酯 强碱性阴离子交换树脂吸附酸性杂强碱性阴离子交换树脂吸附酸性杂 质后质后,对照法定量测定氯贝丁酯含量对照法定量测定氯贝丁酯含量 原料药 对照法 %100 s m Vn A A c 对 供 对 百分含量 （二）紫外分光光度法（二）紫外分光光度法 本法主要用于制剂分析。例如盐酸卡替洛尔注射液采用本法主要用于制剂分析。例如盐酸卡替洛尔注射液采用 本法。本法。 采用对照品比较法采用对照品比较法: : C CX X = A = AX X/A/AR R C CR R 标示量标示量

　　28、4、 计算计算 %FT W V W V % ）（含含量量 空空 空空 样样 样样 2021/3/2660 % W W A A 标标准准品品含含量量 样样 标标 标标 样样 （4 4）计算）计算 2021/3/2661 2021/3/2662 原料药含量测定结果的计算原料药含量测定结果的计算 1. 容量分析法 （1）直接滴定法 % m TVF s 百百分分含含量量 2021/3/2663 （2）剩余滴定法 % m FVVT s ）（ 百百分分含含量量 T滴定度,每1ml滴定液相当于被测组分的mg数 V滴定时,供试品消耗滴定液的体积（ml） V0滴定时,空白消耗滴定液的体积（ml） F浓度校正因子

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