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　　附属医院药物临床试验工作流程图 获伦理批件 获伦理批件 申办方递交机构立项申请表、CFDA批件、研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书（初稿）等立项资料 申办方递交机构立项申请表、CFDA批件、研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书（初稿）等立项资料 申办方与专业组研究者、机构办共同协商、签订临床研究合同 机构办开具伦理函，专业组研究者向伦理委员会递交伦理函、伦理立项申请、CFDA批件、试验方案、CRF、知情同意书等资料 申办方召开方案讨论会，定稿方案、知情同意书、CRF表等研究文件 机构办与专业组研究者初步论证试验可行性 申办方/CRA/CRC、专业组、机构办共同召开项目启动会 申办方/CRA/CRC、专业组、机构办共同召开项目启动会 新药申请（NDA）临床研究报告的撰写、批准临床总结会议（揭盲）数据库锁定统计分析 新药申请（NDA） 临床研究报告的撰写、批准 临床总结会议 （揭盲） 数据库锁定 统计分析 机构办依据试验合同、财务管理制度发放受试者检查费、交通费，发放研究者观察费等试验结束，专业组将研究资料归档机构档案室保存申办方将研究资料交研究者、试验药物交机构中心药房 机构办依据试验合同、财务管理制度发放受试者检查费、交通费，发放研究者观察费等 试验结束，专业组将研究资料归档机构档案室保存 申办方将研究资料交研究者、试验药物交机构中心药房 主要研究者、机构办审核分中心小结、总结报告并盖公章 主要研究者、机构办审核分中心小结、总结报告并盖公章 专业组药物管理员到中心药房领取试验用药 专业组药物管理员到中心药房领取试验用药 机构办做项目结题质控，申办方递交项目结题鉴认表受试者入组、CRC协调研究、CRA定期监查 机构办做项目结题质控，申办方递交项目结题鉴认表 受试者入组、CRC协调研究、CRA定期监查 研究者按方案进行临床试验，填写原始病例、CRF、研究过程文件等资料，处理AE、SAE，及时向各部门报告SAE伦理委员会收集SAE、违背方案等信息、保护受试者利益、对周期较长试验项目跟踪审查研究者依据专业组SOP定期自查，机构办根据项目入组进度开展质量控制核查研究结束，数据交统计单位做数据分析，研究者做数据答疑并在CRF上签字、主要研究者签字确认 研究者按方案进行临床试验，填写原始病例、CRF、研究过程文件等资料，处理AE、SAE，及时向各部门报告SAE 伦理委员会收集SAE、违背方案等信息、保护受试者利益、对周期较长试验项目跟踪审查 研究者依据专业组SOP定期自查，机构办根据项目入组进度

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