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　　• 专业背景 • GCP培训情况 • 临床试验经验 • 法规意识（有关药物临床试验的法律法规、

　　• QA：责任心强、非常认真、仔细 • 药品管理员：具有奉献精神；责任心强；长

　　• 充分理解、讨论试验方案 • 充分考虑自身条件 • 研究方案是否能够实施

　　• 不可同时参加多个药物试验 • 按照方案执行（入选标准、排除标准、洗脱

　　• 合同如何签署 • 费用如何计算 • 如何支付受试者费用 • 经费如何分配（包括所有参与人员的费用）

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　　• 主要研究者：一定要非常明白自己的责任和 相关的法律法规，要有能够支配人员和设备 的能力及处理应急事件的能力

　　• 试验相关人员接受SOP培训 • 试验相关人员严格执行SOP • SOP的保存应便于随时查阅参考 • SOP的修订、修改、生效、分发、销毁均应

　　• 签名不恰当，如有姓无名 • 方案作重大修改后未告知受试者 • 知情同意书无日期 • 使用的知情同意书版本与批准的版本不同 • 关于通过受试者电话稽查的伦理问题

　　• 资料由谁管理 • 资料如何保存 • 有无防火防盗防水措施 • 资料是否按时归档 • 资料是否完整（完整资料包括…..

　　• 是指未曾在中国境内上市销售的药物 • 即国内或者国外药品生产企业第一次在中国

　　销售的药物，包括不同生产企业生产的相同 品种 • 创新药—新的化合物实体和仅在国外上市的 药品

　　• I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 是在人体上进行新药研究的起始期，为制定 给药方案提供依据 人体耐受性试验(tolerance) 临床药代动力学试验(pharmacokinetics)

　　最常出现的问题 • 内容简单、不全 • 阴性对照试验时，不明确告知可能进入安慰

　　• 制定SOP的SOP • 药物临床试验方案设计SOP • 受试者知情同意SOP • 原始资料记录SOP • 试验数据记录SOP • 病历报告表记录SOP 应具有可操作性

　　• 不良事件及严重不良事件处理的SOP • 本专业药物临床试验急救预案SOP

　　• SFDA新药临床研究批件 • 药检报告（试验药和对照药）（要由申办方提供的研究药物

　　• 研究病历 • 住院病历 • 原始化验单（检验科原始数据库） • 原始心电图 • 原始X线页

　　遵循随机对照原则，扩大源自文库多中心临床试验，进一步评 价新药的有效性、安全性

　　• IV期临床试验 新药上市后再评价，在扩大人群广泛使用条件下考察 疗效和不良反应

　　• 最容易出现的问题 • 任意修改、涂改 • 化验单不能溯源 • 伪造化验单、伪造心电图

　　• 一式两份，一份给受试者 • 不能夸大受试者收益，要充分告知风险 • 要具体说明试验过程 • 遵守时间顺序 • 保密原则（互相保密，不能用已签署者吸引、

　　• 接受研究者交来的所有资料（包括研究者手 册、试验方案、CRF表及研究病历等）

　　• 医学专业本科以上学历及医学专业高级职称 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 具有试验方案中所要求的专业知识和经验