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　　本次修订将传统的 “章节式” 结构转变为 “原则 + 附件” 形式，以便通过对附件的调整来适应变化发展的临床试验生态，减少法规制定的滞后性。统一的标准有利于 ICH 成员国和地区之间临床试验数据的互认。减少各国在临床试验监管上的差异，推动跨国多区域临床试验的开展，加快新药在全球范围内的研发和上市进程，提高医疗资源利用效率。

　　ICH的发起成员为欧盟委员会、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药品研究和生产商协会（PhRMA）等3个监管机构和3个业界协会。现有成员还包括加拿大卫生部、瑞士医药管理局、巴西卫生监督局（ANVISA）、韩国食品药品安全部（MFDS）和中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）等5个监管机构和国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）、世界自我药疗工业协会（WSMI）和生物技术创新组织（BIO）等3个行业协会。此外，ICH的观察员包括世界卫生组织（WHO）和印度、古巴、墨西哥、新加坡、南非、哈萨克斯坦、俄罗斯、澳大利亚等国家和地区的监管机构以及国际制药工业协会联合会（IFPMA）等12个行业协会。

　　中国于2017年6月正式加入国际人用药品技术要求协调理事会（ICH），临床试验的科学质量等标准全面接轨国际。自加入以来，中国积极参与ICH的各项活动，在ICH E6(R3)修订过程中，国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心广泛联合行业专家共同参与到修订稿的征求意见，贡献了E6(R3)在中国落地的经验和见解，以确保新版ICH GCP对我国临床试验指导的适宜性。

　　药物临床试验质量管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准，对药物临床试验起到最基础性的指导作用。ICH GCP指导原则的目的是为全球药物临床试验质量管理提供了统一的标准和规范，以促进相关监管机构对ICH成员国和地区临床试验数据的互认。

　　本次修订既是对创新技术革新的快速响应，以不断满足现代化临床试验在受试者保护和质量保证等方面的要求，也将对全球药物研发和临床试验产生深远影响。

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