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　　药物临床试验基本流程总结一、试验准备阶段1. 设定研究目标和问题：明确试验的目的和研究问题，确定主要研究指标。

　　2. 制定研究计划：确定试验设计、样本量和试验期限等重要参数，编写研究计划书。

　　3. 草拟试验方案：详细描述试验的具体操作步骤和方法，包括试验流程、入选标准和排斥标准等。

　　4. 申请伦理审查：将试验方案提交给医学伦理委员会进行伦理审查，确保试验的合法性和伦理性。

　　5. 获得研究许可：根据国家要求，获得进行临床试验所需的研究许可和许可证。

　　6. 招募研究人员：招募符合入选标准的研究人员，进行受试者的筛选和入组工作。

　　二、试验实施阶段1. 随机分组：将入组的研究人员随机分配到不同的治疗组或对照组。

　　2. 实施干预措施：按照试验方案，针对不同组别进行药物干预或安慰剂给药。

　　3. 数据收集和记录：收集受试者的个人基本信息、病史、实验数据等重要数据，并进行准确记录。

　　4. 监测试验过程：及时监测试验的进展情况和试验数据的质量，确保试验的准确性和可靠性。

　　5. 不良事件监测和报告：对发生的不良事件进行监测，及时报告和处理，保障受试者的安全。

　　6. 试验终止和分析：根据试验计划的要求，及时终止试验并进行数据总结、分析和解释。

　　三、试验结束阶段1. 数据分析与解读：对试验数据进行统计学分析，得出结论和研究结果，并进行解读。

　　2. 撰写研究报告：根据试验结果，撰写完整的研究报告，包括背景、目的、方法、结果和讨论等部分。

　　4. 结果发布和分享：将研究结果在学术会议和学术期刊上发布，并与科研人员和医学界分享。

　　以上是药物临床试验的基本流程总结，每个阶段都非常重要，需要严格遵循相关法规和伦理要求，以确保试验的科学性和可靠性。

　　1.开展临床试验前的申请人向CDE提交境内药品注册临床试验适应症申请表“及临床试验方案等相关申请资料。

　　2. CDE对申请资料进行形式审查，符台要求的，CDE在5个工作日内出具受理通知书。

　　不符合要求的，CDE将出具“不予受理通知书”，申请人可按照要求修改申请资料后重新报送。

　　3. CDE在受理后30日内组织对技术资料进行审评，对符合要求的药品临床试验申请，CDE将组织进行临床试验实施前会议。

　　5.伦理委员会审查通过后，申请人按照伦理委员会审查意见完善临床试验相关资料，并报送CDE。

　　组织对技术资料进行综合审评，符台要求的，CDE将按照规定程序公示后，出具同意开展临床试验的批件。

　　9. CDE在收到总结报告等资料后组织进行综合审评，并组织召开床试验结题会议。

　　药物临床试验基本流程I.研发前阶段1.药物发现和筛选：通过研究化合物库或有机合成方法，筛选出具有潜在治疗效果的候选化合物。

　　3.动物实验：将候选化合物进行动物模型测试，评估其在整个生物系统中的安全性和有效性。

　　II.临床试验阶段1.临床试验设计：a.阶段Ⅰ试验：通常在健康志愿者中进行，目的是评估药物的安全性、毒副作用和耐受性，确定适宜的剂量范围。

　　b.阶段Ⅱ试验：在患者中进行，评估药物的有效性和安全性，确定适宜的治疗方案。

　　c.阶段Ⅲ试验：在大规模患者中进行，进一步评估药物的有效性、安全性和适用范围，确定具体用药细节。

　　d.阶段Ⅳ试验：在药品获得上市许可后进行，监测药物的长期应用效果、难以发现的副作用以及与其他药物的相互作用。

　　2.受试者招募：试验组织者通过医生、医院、研究中心等渠道，向患者或志愿者宣传招募信息，并进行合格受试者的筛选与选择。

　　3.伦理审查和正式批准：临床试验必须通过独立的伦理委员会审查，确保试验计划符合伦理和法律规定，并保护受试者的权益和安全。

　　4.药物测试：a.药代动力学研究：评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排除等过程。

　　c.有效性评估：通过对试验终点指标的测量，如症状改善、生存期延长等，评估药物是否达到预期效果。

　　5.数据收集与分析：收集试验相关数据，并进行统计学分析，研究药物的疗效、安全性和剂量反应关系。

　　6.试验报告和申请上市：将试验结果整理成报告，并向药监部门提交申请，申请药物上市许可。

　　III.上市后监测1.阶段Ⅳ试验：根据上市许可的要求，进行长期的研究，评估药物的长期应用效果和安全性。

　　总结：药物临床试验是一个复杂而系统的过程，从药物发现到上市前，需要经历多个阶段和环节。

　　临床试验流程的8个步骤临床试验是一种非常重要的科学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。

　　制定试验计划需要考虑伦理和法律问题，并获得相关的伦理委员会和监管机构的批准。

　　招募研究对象通常通过医院或诊所的系统来完成，研究者还可以通过广告和社区宣传来吸引研究对象的参与。

　　步骤三：随机化和分组在进行临床试验之前，研究对象需要被随机分配到不同的治疗组或对照组。

　　步骤四：实施干预措施在临床试验过程中，研究者会对研究对象进行干预措施，这可能包括给予药物、使用特定的治疗方法或评估新的医疗设备。

　　步骤五：收集数据研究者需要收集和记录与试验相关的各种数据，例如研究对象的生理指标、症状评估和医疗记录。

　　数据的收集应该按照预先制定的标准操作程序进行，以确保数据的准确性和一致性。

　　这包括使用适当的统计方法来比较不同组之间的差异，并评估治疗效果的统计显著性。

　　步骤七：解释结果研究者需要解释试验结果，并将其与预先设定的目标和假设进行比较。

　　步骤八：发表和报告最后，研究者需要撰写完整的研究报告，并将其发表在科学期刊上。

　　研究者还需要将试验结果向广大公众和相关的医疗专业人员进行传播，以推进临床实践和医疗决策的改进。

　　临床试验流程的8个步骤临床试验是一项非常重要的医学研究活动，旨在评估新药物或治疗方法的安全性、有效性和可耐受性。

　　第一步：制定研究计划在开始临床试验之前，研究者需要制定一个详细的研究计划。

　　这个计划要清楚描述试验的目标、研究对象、样本量、研究设计、数据收集方法等。

　　第二步：选择适当的研究对象在开始试验之前，研究者需要选择适合的研究对象。

　　数据的收集和监测需要遵循统一的操作程序和标准以确保数据的可信度和准确性。

　　第七步：结果解读和报告通过数据分析，研究者可以根据结果进行解读，并撰写试验报告。

　　第八步：知识推广和应用试验报告完成后，研究者需要将研究结果进行推广和应用。

　　临床试验流程的8个步骤临床试验是评估新药、新治疗方法或新诊断工具在人体上的安全性和有效性的一种科学研究方法。

　　以下是临床试验的8个基本步骤：第一步：制定研究计划与设计在临床试验之前，研究人员需要制定研究计划和设计，明确研究的目的和研究对象。

　　第二步：申请伦理审批在进行任何人类试验之前，研究人员必须先向相关道德委员会提交试验方案，并等待其伦理审批。

　　第三步：招募试验参与者一旦获得伦理审批，研究人员需要开始招募试验参与者。

　　他们在符合试验入选标准的患者中，通过广告、医生推荐或其他方式招募适合的人进行参与。

　　第四步：进行随机分组为了确保试验结果的可靠性和可比性，研究人员需要随机将招募到的参与者分配到治疗组和对照组。

　　他们需要记录和监测试验参与者的病情、副作用及治疗效果，并确保对试验参与者的安全进行监护。

　　这些数据可以包括试验参与者的背景信息、基线病情、治疗效果，以及任何其他必要的数据。

　　第七步：撰写试验报告和发表论文分析完数据后，研究人员需要撰写试验报告，详细描述试验的目的、设计、结果和结论。

　　第八步：监测和跟踪临床试验结束后，研究人员仍然需要监测和跟踪试验参与者的长期疗效和副作用。

　　他们可能会进行后续观察或进行随访研究，以验证试验结果的可靠性，进一步评估治疗方法的长期风险和收益关系。

　　总结起来，临床试验的8个步骤是：制定研究计划与设计、申请伦理审批、招募试验参与者、进行随机分组、实施试验、数据收集和分析、撰写试验报告和发表论文，以及监测和跟踪。

　　临床试验基本流程临床试验是评估新药、新治疗方法或新医疗器械疗效和安全性的一种科学研究方法。

　　临床试验的目的是通过科学的方法获取有关新药或疗法的真实有效性与安全性的数据，为药品注册和临床实践提供依据。

　　1.研究设计和制定研究方案在开始一项临床试验之前，研究者需要仔细设计研究方案。

　　这包括明确研究的目的、研究设计类型（如随机对照试验、队列研究等）、研究人群的选择标准、试验的时间安排和样本量等。

　　2.申请资金和获得研究许可对于一项大型的临床试验，研究者可能需要申请研究资金，并通过相关的机构获得研究许可。

　　3.招募研究参与者研究者需要在试验开始前招募一定数量的研究参与者，以便进行试验的实施。

　　研究者可能通过医疗机构、社区等途径宣传招募研究参与者，并进行初步的筛选和评估。

　　4.对照组和干预组分组根据试验的设计，研究参与者可能会被分为对照组和干预组。

　　5.实施试验和数据收集试验开始后，研究者需要严格按照试验方案进行试验的实施。

　　研究者需要在每次随访时收集相关数据，包括疗效指标（如临床症状、实验室检查结果等）和安全性指标（如不良事件发生情况等）。

　　6.数据分析和结果解读试验结束后，研究者需要对收集到的数据进行统计分析。

　　通过数据分析，研究者可以得出试验结果和结论，并解读疗效和安全性的相关信息。

　　7.报告撰写和发布试验结果需要以适当的方式撰写成研究报告，并提交给相应的科学期刊。

　　药物临床试验流程一、概述药物临床试验是药物研究的重要环节，其目的是评价药物的安全性和有效性。

　　本文将介绍药物临床试验的流程，包括试验设计、申请审批、受试者招募、试验执行、数据分析等环节。

　　二、试验设计1. 确定研究目标：确定研究对象及其临床问题，明确试验的目标和假设。

　　2. 研究类型：根据研究目标和假设，确定研究类型（如治疗性试验、预防性试验、诊断试验等）。

　　3. 试验设计：根据研究类型和目标，设计合理的试验方案（如随机对照实验、单盲实验、双盲实验等）。

　　三、申请审批1. 编写申请书：根据国家相关规定和要求，编写药物临床试验申请书。

　　2. 审查意见反馈：提交申请书后，相关部门会对申请进行审查，并给出意见反馈。

　　四、受试者招募1. 招募计划：根据试验设计，制定招募计划，确定招募范围和方式。

　　3. 受试者知情同意：向符合条件的受试者进行知情告知，并征得其书面同意。

　　2. 报告编写：将研究过程、方法、结果等内容编写成报告，并提交相关部门审核。

　　八、审批与上市1. 审核：相关部门对报告进行审核，确认药物的安全性和有效性。

　　九、结语药物临床试验是一项复杂而重要的研究工作，需要严格遵守相关规定和要求。

　　药物临床试验基本流程医药领域的发展离不开临床试验，而药物临床试验作为其中的重要环节，对于新药研发和临床应用具有至关重要的意义。

　　一、研发前准备阶段在正式进行药物临床试验之前，必须进行一系列研发前准备工作，以确保试验的严谨性和可行性。

　　1. 药物研发首先是药物的研发工作，包括药物目标的确定、合成化学试验、体内外活性评价等。

　　2. 动物实验在药物临床试验之前，需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。

　　通过在动物模型上进行试验，可以初步评估药物的毒性、药代动力学等参数，为后续的临床试验提供参考。

　　伦理审查委员会将对试验方案进行审查，确保试验过程符合伦理和法律规定，并保护受试者的权益和安全。

　　1. Ⅰ期试验Ⅰ期试验是对新药的首次临床试验，主要目的是评估药物的安全性和耐受性。

　　试验对象一般为健康志愿者，以确定适当的用药剂量、给药途径等，为后续的临床试验提供参考。

　　2. Ⅱ期试验Ⅱ期试验是在Ⅰ期试验的基础上，对药物的疗效和安全性进行初步评估。

　　试验对象为患有特定疾病的患者，通过与对照组进行比较，评估药物的疗效和安全性。

　　3. Ⅲ期试验Ⅲ期试验是对药物的最后一次临床试验，旨在评估药物在大规模人群中的疗效和安全性。

　　试验对象包括数千至数万名患者，通常与对照组进行比较，检验药物的疗效、副作用和适应症等信息。

　　三、审批与上市经过严格的临床试验后，如果药物证明具有一定的疗效和安全性，研发者将向监管部门提交申请，以获得药物上市许可。

　　1. 申请材料准备研发者需准备完整的申请材料，包括临床试验数据、药物质量标准、生产工艺等内容。

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　　2. 监管部门审批监管部门将对提交的申请进行审核，包括对临床试验数据、药物质量和生产工艺的审核。

　　最新药物临床试验基本流程药物临床试验是指通过在人体内进行的试验研究，评价药物的安全性、疗效和副作用等方面的信息。

　　它是药物研发过程中最重要、最复杂、最严格的环节之一、下面将详细介绍药物临床试验的基本流程。

　　1.预临床研究：预临床研究是指在人体体外进行的试验研究，主要用于评估药物的毒性、药代动力学和药效学等方面的数据。

　　2.申报临床试验：在进行临床试验之前，需要向相关的监管机构提出申请，并提交详细的试验计划和相关数据，以获取批准进行临床试验的许可。

　　3.临床试验设计：在获得许可后，研究者开始设计临床试验的具体方案，包括研究设计、样本数量的确定、病人招募和随机分组方式等。

　　试验设计需要合理、科学地考虑试验目的和研究问题，并确保临床试验的可靠性和可重复性。

　　4.伦理审查和知情同意：在开始临床试验之前，需要经过伦理委员会的审查和批准。

　　伦理委员会会评估试验的科学价值、研究者的资质、试验的安全性和伦理合规性等。

　　同时，病人需要签署知情同意书，明确了解试验的目的、方法、风险和收益，并确认自愿参与试验。

　　6.随机分组和盲法：为了排除人为的干扰因素，临床试验通常采用随机分组和盲法。

　　盲法则是指试验对象、研究者和评估员在试验期间不知道受试者分配到的是哪个组，以减少偏见。

　　7.药物的给药和观察：根据试验方案，给药过程需要按照固定的剂量和时间表进行。

　　此外，研究者会定期观察受试者的疗效和安全性指标，并记录相关数据和观察结果。

　　8.数据分析和解读：在临床试验结束后，研究者会对收集到的数据进行分析和解读，以评估药物的安全性和疗效。

　　获得科技部批准机构与申办者/CRO 签订协议临床试验药物及物资交接完毕，召开启动会进行方案培训，通知开始试验进行临床试验，过程质控机构办公室对临床试验结果进

　　GCP 药房回收试验用药，退回申办者/CRO 专业统计人员统计，主要研究者撰写小/总结报告机构办公室将最终合格资料保

　　05监管机构沟通与合规Fra bibliotek保障监管机构沟通渠道建立和维护

　　对临床试验的相关文档、数据和记录进行审计和稽查，确保其真实、完整和准确。

　　对审计和稽查中发现的问题进行记录和报告，并跟踪整改情况。同时，与相关部门 和人员沟通，共同解决问题，提高临床试验的质量和合规性。

　　伦理委员会对提交的材料 进行审核，评估试验的伦 理合理性和受试者的权益 保障。

　　药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

　　遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。

　　1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。

　　申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。

　　PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。

　　[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

　　若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。

　　申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。

　　药物临床试验流程一、介绍药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，旨在评估药物的安全性、有效性和副作用等信息。

　　二、试验前准备在进行临床试验之前，需要进行一系列的准备工作，包括确定试验目标、制定试验方案、申请伦理委员会审批、招募研究对象等。

　　2.2 制定试验方案制定试验方案是临床试验的重要步骤，包括试验设计、样本量计算、入选和排除标准等。

　　三、试验过程试验过程是临床试验的核心部分，包括药物给药、数据收集和安全监测等。

　　3.2 数据收集数据收集是临床试验的重要环节，包括临床观察、实验室检查、问卷调查等。

　　3.4 试验终止试验可以因为多种原因终止，包括安全性问题、效果显著、无效果等。

　　四、数据分析和报告试验数据的分析和报告是临床试验的最后一步，其结果将决定药物是否能够进入市场。

　　4.1 数据清理和分析试验数据需要进行清理和整理，确保数据的准确性和可靠性。

　　新药临床试验流程SOP1. 前期准备1.1 药物研发阶段- 药物发现：进行药物的初步筛选和评估，包括药理学、毒理学等研究。

　　- 前期开发：完成药物的化学合成或生物技术制备，并进行初步的安全性和有效性评估。

　　1.2 临床试验申请- 临床试验申请（CTA）：向国家药品监督管理局提交新药临床试验的申请。

　　2. 临床试验分期新药临床试验通常分为I、II、III、IV期，每一期都有其特定的目的和要求。

　　2.1 I期临床试验- 目的：评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性。

　　2.3 III期临床试验- 目的：确认药物的疗效和安全性，为药物上市提供充分的证据。

　　3. 试验执行3.1 试验设计- 随机对照试验（RCT）：比较试验药物与对照药物或安慰剂的疗效。

　　4. 结果分析4.1 数据分析计划- 统计分析：预先设定数据分析的方法和指标。

　　5. 后续流程5.1 药物上市申请- 新药上市申请（NDA）：提交药物的完整临床试验数据，申请药物上市。

　　5.2 药品审批- 审批决定：国家药品监督管理局审查NDA，做出是否批准药物上市的决定。

　　1. 设计研究方案：研究者首先设计试验方案，明确研究目的、试验组和对照组的选择，制定研究方案和准则，确定主要观察指标和次要观察指标。

　　2. 招募试验受试者：试验研究者通过不同的渠道，如医院、社区、学校等，招募合适的受试者。

　　4. 给药及观察：试验组接受研究药物的处理，对照组接受安慰剂或现有方法的处理。

　　5. 数据分析和结果评估：将收集到的数据进行统计分析，并比较试验组和对照组之间的差异。

　　6. 编撰研究报告：根据试验结果，研究者撰写研究报告，详细描述试验的目的、方法、结果和结论等内容。

　　如果结果符合要求并且研究符合伦理和法规要求，药物可能会获得批准上市或用于特定用途。

　　值得注意的是，药物临床试验的具体流程可能因试验类型、药物性质和研究目的等不同而有所差异。

　　此外，临床试验中还需要遵守伦理原则，保护受试者的权益，并严格遵守试验过程中的安全规定。

　　药物临床试验基本流程药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者⼿册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者⼿册。

　　研究者⼿册的内容⼀般包括：⽬录、序⾔、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动⼒学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使⽤信息。

　　筛选主要研究者CFDA ⽹站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（⼀般来说不是整个医院⽽是某个科室），然后选择合适的主任级医⽣；联系主任医⽣（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可⾏性问卷，收集可⾏性问卷，确认完整⽆误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可⾏，可安排访视，具体考察该基地是否有能⼒执⾏临床试验；（电话预约研究者，给予⽅案和研究者⼿册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究⼈员的分配⽅案的可⾏性能否⼊够病⼈及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究⼈员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中⼼伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会⼈员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论⽅案、试验时间、试验费⽤等问题；试验⽂件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验⽅案、病例报告表、知情同意书样本、原始⽂件；CRO 制定临床试验中其他⽤表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据⾸研者的推荐以及公司曾经合作的情况进⾏综合判断；准备资料：⽅案、研究者⼿册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论⽅案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中⼼临床⽅案认论会（研究者会议），讨论试验⽅案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。

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　　药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。

　　研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

　　筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。

　　在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

　　伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批；试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；各种物品印刷和准备（CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品）各方签订协议召开临床试验启动会（启动访视），事后书写访视报告会议内容包括：○1试验人员培训，以达到统一标准的目的，○2试验相关文件、表格、药品分发到各研究者在临床试验登记平台进行登记药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。

　　登记内容包括：○1临床试验批件的复印件、○2已确定的临床试验方案、○3临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、○4伦理委员会审核同意书、○5知情同意书样本、○6CRF样本药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。

　　获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。

　　对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。

　　药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。

　　启动临床试验2.临床试验进行阶段访视前充分准备制定试验的总体访视时间表每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；监察项目与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。

　　核对并更新研究者管理文件夹，研究人员及职责有无变化(更新研究者列表、新研究者履历、并对其培训)，检查并补充试验用品；研究设施有无变化(是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材供应状况)检查知情同意书（ICF：informed consent form）○1签字日期与入选日期○2签名情况（见证人、监护人、医生）○3版本号码○4修改日期○5新情况发生,是否修改知情同意书(送伦理委员会)○6是否交予受试者○7了解知情同意过程核查原始文件（病历、实验室检查、病人日记等）及病例报告表全部内容的一致性，确保其准确无误，发现遗漏或是错误应通知研究者更改并记录及标记。

　　（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）；CRF表填写要点○1数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。

　　收集病例报告表；试验药品管理的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）；①检查药品的保存状况和记录情况。

　　②检查药品数量,与记录的数量核对③检查应急信封④检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求⑤是否按随机号码发放（不良事件）的处理①检查SAE（严重不良事件）的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOP)要求报告及时间,是否通知申办者、SFDA、伦理委员会、其他研究者)和跟踪②SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、处理是否及时)③SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、是否停药)④确认是否与试验药物相关⑤是否需要开启应急信封⑥跟踪不良事件的最终结果⑦监查所有不良事件的临床资料,再次查看知情同意书⑧注意个人隐私,受试者在试验中的编号，不暴露其姓名、住址和身份证号码研究者文件夹的更新书写监察报告记录所发现的问题；与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；填写访视报告；更新各项记录表格；对发现问题的追踪及解决；安排后续访视计划；临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；临床试验中发生SAE（严重不良事件），必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。

　　输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。

　　3.临床试验总结阶段结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认检查并解决常规访视中遗留问题；收集所有病例报告表并与原始文件核对检查通知伦理委员会试验用药的回收和销毁（结束访视）○1详细记录试验用药品的回收、存放；○2详细记录临床药品的销毁方法及经过回收所有试验用品更新所有记录表格书写监察报告，档案归档数据入库在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍。

　　根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。

　　如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库统计分析生物统计师（甲）编写统计分析程序。

　　对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析。

　　召开临床试验总结会（二次揭盲）合同尾款结算申报资料盖章资料准备CRF等物资（QA、QC、统计）合同（注意小包项目、考核）药品（我方或厂家）备案。

　　会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告○1临床监查员独立或协同研究者起草临床总结报告和分中心小结；○2临床总结报告和分中心小结最终由研究者审核并确定，并交由各中心签字、盖章。

　　临床资料存档临床试验中所有文件均需按 GCP 要求存档，并指定与人负责。

　　应严格遵循“No record，Noaction“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照 GCP要求存放。

　　注：GCP与ICH-GCP对文件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。

　　这时需要询问每个基地的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保基地和申办者文件夹都有原件。

　　向SFDA提交临床试验总结和相关文件，注册报批Ⅰ期临床试验标准操作规程Ⅰ期临床试验的目的：○1研究人对新药的耐受程度○2提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行1.准备阶段有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告申办者提供研究者手册及其他有关资料经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有书面批准研究者与申办者签订合同挑选参加试验的研究人员筛选受试者，对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查）经上述检查合格的受试者签署知情同意书2.耐受性试验试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量估计最大给药剂量分组通常从最小剂量到最大剂量间设3-5组，每组6-8人自小剂量组开始，每次进行一个剂量组的试验。

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