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B·sport(中国体育):药物临床试验过程中

作者:小编 | 发布时间: 2025-03-03 | 次浏览

药物临床试验过程中,受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物(包括对照药品)的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。  根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条...

  药物临床试验过程中,受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物(包括对照药品)的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

  根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:

  (一)受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;

  (二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者资料;

  (三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别;

  (四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料;

  1、违约责任条款可由合同当事人在合同里面作详细约定,当事人就迟延履行约定违约金的,违约方支付违约金后,还应当履行债务。2、在合同中可以约定一条总的违约条款:任何一方违反本协议导致本协议无法继续履行的,违约方需赔偿守约方违约金,该违约金不足以弥补守约方实际损失

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