特宝生物:珮金新增适应症获得药物临床试验批准通知书
作者:小编 | 发布时间: 2025-02-16 | 次浏览
金融界1月6日消息,厦门特宝生物工程股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司产品珮金(通用名称:拓培非格司亭注射液)新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”的《药物临床试验批准通知书》。珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子,于 2023 年 6 月 30 日获批上市,适用于非髓性恶性肿瘤患者相关治疗。子痫前期是妊娠期特有疾病,粒细胞刺激因子可能有望降低其发生率。根据相关法律法规要求,药物获得临床试验批准后,尚需开展临床试验并经审批通过方可申请适应症上市,本次获批对公司近期经营业绩不会产生重大影响,药品研发存在不确定性。
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