B（体育中国）官方网站

　　一、关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。现将有关事项公告如下：

　　1、自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。

　　2、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。

　　二、公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见

　　为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。

　　三、关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。

　　同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

　　四、第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典（草案）》

　　11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。国家中医药局党组成员、副局长、副主任委员王志勇通报2025年版药典审议情况，国家药监局党组成员、副局长、副主任委员赵军宁宣布调整后的第十二届药典委员会执行委员会委员名单，国家药监局党组成员、副局长、副主任委员黄果主持会议。

　　为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。

　　为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

　　请于2024年11月29日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。

　　七、关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

　　为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

　　B体育官方平台app B体育网站

　　请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。

　　八、关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》意见的通知

　　为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

　　请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。

　　九、关于公开征求 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知

　　ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

　　根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见附件。如有相关意见或建议，请使用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反馈我中心。

　　1、【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf

　　2、【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf

　　十、关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）

　　为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　十一、国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）

　　为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。对涉及注册管理事项变更的，按照相关法规和技术要求执行，必要时需开展非临床和/或临床研究。建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。

　　由于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　B体育官方平台app B体育网站

　　十二、关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告(2024年第47号)

　　为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。对涉及注册管理事项变更的，按照相关法规和技术要求执行，必要时需开展非临床和/或临床研究。建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。

　　由于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　十三、关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知

　　根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提出前置服务申请。

　　在ICH进程的第2阶段，根据国家或地区程序，ICH专家工作组商定的共识性草案或指导原则，由ICH大会转交给ICH的地区监管机构，用于内部和外部征求意见。