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台州全力打造药物临床试验协同监管新格局

作者:小编 | 发布时间: 2024-12-28 | 次浏览

为推进药品质量安全健康台州建设行动,进一步保障药物临床试验的合规性和安全性。近日,台州市局联合卫健部门,通过机制协同、专家指引、精准攻坚“三强化”举措,纵深推进药物临床试验机构跨部门联合检查。截至目前,已检查相关临床机构4家次,发现并整改问...

  为推进药品质量安全健康台州建设行动,进一步保障药物临床试验的合规性和安全性。近日,台州市局联合卫健部门,通过机制协同、专家指引、精准攻坚“三强化”举措,纵深推进药物临床试验机构跨部门联合检查。截至目前,已检查相关临床机构4家次,发现并整改问题12个,切实守牢药品安全前沿阵地。

  积极对接卫健部门,明确职责分工、确立协作模式、优化工作流程,在此基础上,编制《台州市药物临床试验机构联合监管工作实施方案》,制定检查责任分工清单、检查清单要点和检查结果互认清单,以“一次上门,综合检查”的方式,进一步提升监管效率,避免部门之间多头执法,减轻GCP机构的“负担”。

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  针对药物临床试验监管的专业性和复杂性,精心组建了一支由30名药物临床试验专家和34名伦理审查专家构成的联合检查专家库。该专家库成员大多拥有丰富经验和深厚专业知识,半数以上更是拥有高级职称,为联合检查提供了强大的智力支撑和专业保障,有力提升了监管工作的科学性和有效性。

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