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　　2. 多中心方案等文件的批准 ⑴申办者向研究负责单位伦理委员会 提交相关文件，取得书面同意批件。 ⑵机构主任和专业组长与申办者讨论 项目实施合同，由机构主任与申办 者签订合同。 ⑶合同费用应包括医院管理费、试验 观察费、受试者与本次试验有关的 各项检查费、补偿费及劳务费等。

　　试验总文件夹 试验方案（修订稿） 知情同意书（样本、修订稿） 通讯记录 检查报告 药物记录 实验室和辅助检查的信息 受试者文件（CRF、ICF、病历、护士记录、

　　收到药品的确认表 药品分发表 病例记录表 药品销毁记录 申办者检查药品保存是否恰当和药品发

　　药品按研究方案的要求保存在安全的地方 研究药品按方案要求发放给合格的受试者 确保药品发放记录，其他支持文件和CRFs记录

　　一致 如果适用，核对受试者返回的研究药品 将没有使用的药品返还至销毁中心销毁 病人治疗期间核对所有记录

　　药物接收：无交接记录 研究者变更时药物无交接 药物存储：不符合存储条件，缺少温湿

　　基本的识别代码(方案编号，医院名称等） 受试者编号和姓名拼音缩写 治疗/包装编号（如果是盲法） 发药日期和数量 返回日期和数量 发药和收回药品人员的姓名缩写/签字 对不一致的地方进行说明

　　四、人员培训 1. SOP的修订和补充。 2. 项目负责人与监查员进行GCP、 研究者手册、试验方案流程、 CRF填写、试验所涉及SOP的 培训， 作好记录。 3. 培训对象：研究者、药物管理 员、资料管理员和所有参与者。

　　4. 若记录内容必须更正时，必须保留 原记录，在其下方划道、其旁注明 更正内容，并签名和注明日期。严

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　　任何新的修改补充时，应报伦理委 员会审批，并获书面同意 7. 研究者如有变动，需由专业组长调 整资历与经验相当人员，并将调整 向基地、负责单位和申办者报告。

　　数据核对和监查记录。监查记录应有 接待者和监查员的签名及其日期。 2. 负责单位主要研究者应与各中心保持 经常的联系，掌握临床试验进度和进 展情况，协助解决试验中各种问题。

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　　14. 所有资料齐备后，机构主任审查临 床总结报告合格后加盖机构公章。 一份交机构资料室，一份交申办者。

　　核病例报告表，查对病例报告表的 数据与病历记录的一致性。 2.主要研究者认真核查已完成的病例 观察表及各项数据是否记录完整、 准确并签字。 3. 剩余药物交回机构办公室，由机 构退回申办者。

　　4. 申办单位派人验收CRF及复核原始 记录，核查是否符合试验方案规定。

　　3. 项目负责人须保证试验用药物仅用 于该临床试验的受试者，剂量和用 法严格遵照试验方案并记录在案。

　　5. 资料管理员应按患者入组先后发放 CRF，并于随访点提醒研究者及时 填写，核查CRF和相关记录的填写。

　　6. 研究者对试验中发生的严重不良事 件，无论是否与受试药物有关，应 立即对受试者采取必要的适当治疗 措施，并记录在案。同时报告药品 监督管理部门、卫生行政部门、申 办者和基地，报告应签名并注明日 期。

　　三、相关文件和实验药物的提供 1. 申办者向各中心提供本次试验的伦 理委员会批件复印件、试验有关的 全部文件：包括SFDA批件、研究者 手册、受试者随机数字表、药品编 码、和病例报告表（CRF）等。 2.申办者提供试验药物（标准品、对照 药物或安慰剂）及其检验合格证书。

　　3.试验用药物应按试验方案的需要（如 盲法）进行包装，标明临床试验专用。

　　2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病பைடு நூலகம்（随机、盲法、开放）。

　　病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料

　　7. 临床试验进程中申办者应随时提供 有关试验新的信息资料，研究者根 据情况及时通报有关参加人员。

　　9. 周期较长的项目，负责单位会同申办 者按期召开中期、后期的试验协作会 议。讨论并解决试验中存在的问题， 掌握试验进度，保证试验按期完成。

　　10. 总结报告应对受试药品疗效和安全性 作出评价；对不良事件及严重不良反 应作出评估和说明。