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　　该文章对近年来美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准（AA）计划下，批准的适应症撤回数量增加（尤其在肿瘤学领域）现象从多个角度进行了深入分析，包括对早期替代终点和未经验证的替代终点的持续依赖，以及在确认性试验中的适应症人群不一致性。

　　文中所引用数据由医药魔方独家提供，源自全球新药数据产品NextPharma及全球临床研究情报汇集平台TrialCube。

　　医药魔方NextPharma®高度整合并标准化收录全球创新药产品信息、学术文献、临床结果、医药交易、新闻情报、上市销售等全景数据，构建了独特的疾病图谱和靶点图谱。目前已经收录近7万个药品，覆盖14000+家企业，3600+种疾病，6500+个靶点，数据与医药魔方专利、基药、投融资等其他数据产品形成生态，提供更全、更快、更准确的创新药竞争情报数据服务。

　　全球临床研究数据产品，收集整合超80万全球主流临床试验登记平台数据；整合临床研究相关资讯、会议、文献等资料，监测5000+公司官网和微信公众号，30+学术会议及学术论文数据库，4家大型医药资讯网站；收录30000+临床试验研究者，5000+研究中心数据，可帮助用户评估适应证开发潜力、筛选研究者/研究中心、精准定位关键PI。

　　研究过程中，医药魔方NextPharma和TrialCube团队比较了1992年至2023年间的加速批准药物与常规批准药物在三期临床试验中的失败率。得出的结果显示，尽管常规三期临床试验的失败率有所下降，但加速批准药物的确认性试验失败率却呈上升趋势，尤其在最近几年达到了33.3%。这表明AA计划在筛选真正有效药物方面的可靠性正在下降。

　　文章还指出，对早期替代终点（如客观缓解率，ORR）的过度依赖，导致一些药物最终因未能达到预期临床效果而被撤销。这些数据分析结果强调了AA计划需要更加严格的标准，以平衡药物可及性与确保患者得到有效治疗的需求。

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