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　　1.充分的试验依据 ✓ I 期：实验室研究和动物实验 ✓ II期、III期：前期临床试验结果 ✓ 上市后研究：文献 、注册批件要求

　　2. 科学的试验设计 ✓受试者的选择 ✓对照药物的选择 ✓剂量的选择 ✓有效性及安全性评价指标，等等。

　　受试者入选标准 I期临床试验：健康受试者？ II期、III期临床试验：目标适应症人群； 注意疾病的严重程度

　　✓ 在伦理委员会批准之前已签署知情同意书，且目前仍 在试验中的受试者，应再签署修改后的知情同意书， 该知情同意书应与最初签署的知情同意书共同保存。

　　✓ 为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后才 能进行试验筛选的相关检查和操作，即使这些操作和 检查没有任何危险。

　　✓ 需受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明 日期，同时执行知情同意过程的研究者也需在知情同 意书上签名并注明日期。

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　　✓ 签字后的知情同意书作为研究原始文件存档, 同时需 给受试者一份知情同意书供其继续阅读和参考。

　　让受试者或法定代理人有充分的时间 考虑，可以与亲戚朋友讨论后决定是否 参加，有机会询问有关试验的细节，提 出的所有与试验相关的问题均应得到答 复。

　　在完全告知，充分理解的基础上， 没有受到胁迫和不正当影响的情况下， 自主做出决定。

　　➢ 内容不完整，如未告知备选治疗、随机分配。 ➢ 忽视风险，如“试验中几乎不会发生不良反

　　应”、未说明阳性对照药的不良反应、未说明 洗脱期的风险、未说明试验操作的风险。 ➢ 试验步骤不具体，如未告知采血次数和总量。

　　➢ 过度诱导或不正当影响，如“该试验药物优于 市面上的药物”、“参加试验你将获得医生的 精心治疗”。

　　➢ 试验相关费用告知不明确；回避对SAE的补偿。 ➢ 使用的语言不够简明易懂，如句型复杂、使用

　　研究者应十分客观地向受试者介绍试 验的细节，它可能带来的风险和不适等， 不能隐瞒任何公开后将导致有理智的人 拒绝参加试验的信息。

　　✓第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的 科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受 试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验 科学、健康地发展，增强公众对药物临床试 验的信任和支持。

　　安全性评价指标 ✓ 动物试验结果 ✓ 前期临床试验结果 ✓ 同类药物的严重不良反应 ✓ SFDA临床试验批件的要求 有效性评价指标 ✓ 客观指标：生理、生化指标等 ✓ 主观指标：量表，疼痛标记尺等

　　知情同意：研究者向受试者告知一项试验的 各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加 该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。

　　✓试验目的、试验步骤、入选受试者人群 ✓预期的受试者的风险和不便 ✓预期的受益。当受试者没有直接受益时，应

　　告知受试者 ✓受试者可获得的备选治疗 ✓受试者参加试验是否获得报酬 ✓受试者参加试验是否需要承担费用

　　✓ 对于已经完成临床试验或已经从临床试验中退出的 受试者，一般无需再签署修改后的知情同意书。

　　✓ 受试者可以将知情同意书拿回家阅读。 ✓ 受试者在做出决定后，在医院与研究者当面

　　✓ 在试验进行过程中，如发现涉及试验药物的重要新 信息，或者试验的步骤有修改，均应对知情同意书进 行修改，以确保所有受试者应该了解的信息都包含在 修改后的知情同意书中。

　　①对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药 物 ；②适应症、作用机制与试验药物相同或相似的 药物 ；③优选给药途径和剂型相同的药品，以便设 盲 ；④对仿制药，一般采用原厂被仿制药品作阳性 对照，以观测疗效是否优于或不次于被仿制药品 。

　　✓ 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明 必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理 部门按规定可以查阅受试者资料。

　　✓ 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试 验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

　　✓ 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试 验相关伤害时，联系人及联系方式

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　　怎么选择阳性对照药品？ 对照药品应当是已在国内上市销售的药品。 阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：

　　性所必须的， 而且使用安慰剂不会使患者遭受任 何严重的风险或是不可逆的伤害。 ✓ 针对研究涉及的疾病，目前没有有效的治疗方法， 或存在有效治疗方法，但是该治疗方法存在严重 的毒副作用，以至许多患者拒绝治疗。

　　试验药物剂量 I期试验的起始剂量及剂量爬坡 II期、III期试验剂量设计的依据