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B·sport(中国体育):齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市

作者:小编 | 发布时间: 2024-11-29 | 次浏览

9月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测,此次申报的适应症可能为2型糖尿病。  司美格鲁肽是一种长效...

  9月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测,此次申报的适应症可能为2型糖尿病。

B·sport(中国体育):齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市(图1)

  司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德(NovoNordisk)开发,已在全球多个国家和地区获批,适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险等。司美格鲁肽在治疗其他疾病方面的潜力也在持续探索中。

  根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,一项评估司美格鲁肽注射液(QLG2065)对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。

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B·sport(中国体育):齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市(图2)

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