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　　药物的临床研究分为多种。人们用四期药物临床研究的方法来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他论(她)仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与目前有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。新药物治疗的临床研究可以分为IV期，每期的目标如下：

　　为短期小规模。主要是观察一种受试新药的安全性和毒副作用同时也检验药物的疗效药物代谢动力学，和正常人体最大耐受剂量? 从中选择一个安全给药剂量推荐到二期临床试验。因为要观察药物的毒性和代谢过程，故需在健康人身上进行试验对象通常为20-80人。健康志愿者或癌症或爱滋病患者都可以作为试验对象。I期临床试验的主要目的是观察一种新药是否会出现急性毒副作用，检验合适的安全给药剂量，并初步研究人体对受试药物的吸收、代谢和排泄。时间持续数月。如果没有严重的问题，例如不可接受的毒副作用，就可进入II期临床试验。大约70%的侯选新药能成功地通过这一阶段的试验。

　　为中期中等规模。试验对象是病人，通常为20-300人。主要目的是观察侯选新药是否有疗效，也对短期的安全性做进一步观察。时间持续几个月到两年。许多侯选新药因其疗效差或毒性大而在II期临床试验被淘汰。大约只有33%来自通过了I期临床试验的侯选新药能成功通过这一阶段的试验，进入III期临床试验。

　　为长期大规模。试验对象是病人，通常为300-3,000人。目的是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。时间持续一到四年。仅有大约25-30%来自通过了II期临床试验的侯选新药可通过这一阶段的试验。

　　系指一个新药投入市场后的继续安全监督和技术支持。在大量用药人群中继续观察和检测可能出现的罕见的或慢性毒付作用及其引发的并发症。一旦任何罕见的或慢性毒付作用及并发症被发现该种新药在此阶段即被招回或注消, 例如 rofecoxib (brand name Vioxx), cerivastatin (Baycol and Lipobay), 和troglitazone (Rezulin) 等。

　　从药品注册管理办法来看：“首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告。”一般IV临床试验总结报告是在再注册时候提交的。IV期临床灵活性很大，但是不能违背基本的GCP原则，即需要EC批准和管理，要设计合理的方案、制作CRF和知情同意书，要选择有影响力的PI，有监查员监查，数据需要核对，SAE该怎么报就怎么报。发生的新不良反应和SAE还得同时报国家药品不良反应监测中心。^% J具体还可以参照一下“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”，这规定国家局并没有标注夫效。!

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　　还有一点：17号令中第三十条：申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担。而28号令把这条删掉，是不是表示着IV期会越来越会向III期的方向靠拢？