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　　d）随机分组：随机归入，减少偏倚搅乱，消除分配误差，保证可比性。根据不同试验

　　的要求，可采用随机数字表、计算机随机、配对随机、分层随机、区组随机等。

　　阳性比较：根据同类（同类药物，相同剂型、相同给药途径者）、公认、可比、择优的原则选择已知有效药物作为阳性比较药；若选外国产品，应为已获准

　　我国审批入口者（合法性、科学性）。应考虑试验药与比较药在功能与主治上有可比性。

　　欣慰剂比较：欣慰剂是一种模拟药物，其外观、大小、颜色、重量、剂型等都与试验药物一致，但不含有试验药物的有效成分。设置欣慰剂比较的目的是在于战胜研究者、受试者等由于心理性因素所形成的偏倚。欣慰剂的使用有一定适应范围，常用于轻症或功能性疾病患者；不用于急、重或器质性疾病患者。

　　f）盲法的要求和设计：为消除来自研究者与受试者主观偏倚的影响。根据设盲程度分为双盲、单盲和非盲法试验。如条件许可，应采用双盲试验。

　　双盲法试验（DoubleBlindTrialTechnique）：受试者、研究者、申办方、数据管理人员、统计解析人员均不知治疗分配程序，即受试者所属组别。双盲原

　　则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评论、监查、数据办理直至统计解析，均须保持盲态。要求试验药与比较药形、色、香、味及用法等均完全一致。

　　规定盲底保留、破盲条件、时间和程序；并应明确系采用两次揭盲法或仅有一次揭盲，发生紧迫情况，必须认识该病例的试验用药以便抢救办理时可按规定程序紧迫揭盲，同时该编码病例亦中止试验。

　　根据试验的种类、主要目标、试验设计、比较种类和统计学原理来确定。样本含量

　　确实定与以下因素相关，即主要指标的性质（定量指标与定性指标）、临床上认为有意

　　义的差值、查验统计量、查验假设、I型和Ⅱ型错误概率等，样本含量的详尽计算方法

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　　以及计算过程中所需的统计量的估计值应根据预试验或文件资料结果计算，当根据统计

　　公式估计的样本量低于《药物注册管理办法》中所要求的样本含量时，以《药物注册管理办法》为准，确定样本含量的计算方法依据应在试验方案中描述。

　　国际上或国内公认、接受的标准，权威机构宣布实施、或全国性学术会议拟定的标正确立，其标准原则上应公认、先进、可行。c）体征量化分级标准