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B·sport(中国体育):远大医药全球首创脓毒症在研药物国内获批临床新型眼药获颁注册证书

作者:小编 | 发布时间: 2024-09-19 | 次浏览

3月3日晚间,中国最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一、港股上市公司远大医药发布公告称,公司自主研发的新型眼药“贝美前列素滴眼液”已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书,为该品种在国内首个获批的仿制药物。  同时,公司表示,集团全资拥有...

  3月3日晚间,中国最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一、港股上市公司远大医药发布公告称,公司自主研发的新型眼药“贝美前列素滴眼液”已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书,为该品种在国内首个获批的仿制药物。

  同时,公司表示,集团全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于治疗脓毒症药物STC3141获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的“药物临床试验批准通知书”。在脓毒症领域鲜有疗效确定的治疗药物,而STC3141治疗机制明确,为治疗脓毒症的全球首创(first-in-class)药物。

  具体来看,贝美前列素滴眼液用于降低原发性开角型青光眼(「POAG」)及高眼压症患者眼压,是目前市场上治疗POAG及高眼压症患者的首选药物。青光眼严重威胁人们的视觉健康,是中国第二大致盲眼科疾病。据弗若斯特沙利文统计,2019年中国青光眼病患接近2,000万,其中开角型青光眼约占 43.1%, 预计到2030年将青光眼患者将增长至2,300 万。按荟萃分析方法所得的数据显示,目前治疗POAG常见的一线药物前列腺素类(PGA)产品中,贝美前列素较其他品种具有更强的降眼压疗效,中国、欧洲、美国、亚太等国际青光眼治疗指南推荐贝美前列素滴眼液为治疗POAG单药治疗首选药物。据悉,远大医药的贝美前列素滴眼液在中国大陆申请三项专利,并已全部获批。

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  在推进脓毒症在研药物临床研究方面,远大医药在此之前就将抗病毒抗感染领域作为集团核心战略领域之一,布局多款创新产品,在澳洲设立的创新药研发中心承接相关研究。目前,STC3141目前已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期临床研究,初步确定了药物的人体安全性及代谢特性。同时,公司于2020年5月在澳洲获批开展用于治疗感染2019冠状病毒病患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究,目前澳洲临床进展顺利。此外,远大医药也推进了STC3141在研药物在国内的临床研发。远大医药介绍,此次STC3141的临床申报在未发补的情况下提前3周获得临床批件,获批在急性呼吸窘迫综合症(ARDS) 适应症中开展Ib期临床研究,将重点评估药物在ARDS患者中的的安全性、耐受性和代谢特性,积累更多数据综合评估后期临床试验的风险和获益,以加快产品的全球开发进程。

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