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　　2024年9月12日，吉利德科学宣布了其评估一年给药两次的HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦（lenacapavir）的第二个关键的3期临床试验中期分析结果。相较于背景HIV发生率（bHIV），来那帕韦降低了96%的HIV感染率。在2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。一年给药两次的来那帕韦（lenacapavir）也展现出优于每日服用的舒发泰（恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；F/TDF）的效果。PURPOSE 2试验（NCT04925752）纳入了来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国，与出生时生理性别为男性者发生性关系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者。中期分析中，独立数据监察委员会（DMC）确认PURPOSE 2试验达到了其关键疗效终点——一年给药两次的来那帕韦在暴露前预防（PrEP）方面的有效性优于bHIV（主要终点），同时优于每日服用舒发泰（次要终点）。因此，DMC建议吉利德中止试验盲态，并向所有参与者提供开放标签的来那帕韦。“基于两项3期试验显示的卓越结果，来那帕韦展现出革新HIV预防和助力终结艾滋病流行的潜力，”吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示，“现在我们拥有了涵盖多个人群的全面的数据，吉利德将积极地与监管机构、政府部门、公共卫生单位和社区伙伴展开合作，确保在产品获批后，能够为所有对PrEP有需求的人提供一年给药两次的来那帕韦。”这是证明一年给药两次的来那帕韦在HIV预防方面具有优越疗效的第二个关键的3期试验。2024年6月，探索来那帕韦在来自撒哈拉以南非洲的顺性别女性中用于PrEP的 PURPOSE 1试验也因为达到了其关键疗效终点而提早停止盲态。PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的数据将支持后续的注册申请，如果获得批准，一年给药两次的来那帕韦将被供往全世界多个最需要额外的HIV预防方案的人群和社区。随着与注册部门的讨论取得进展，来那帕韦用于PrEP注册申请的最新动态也将被分享。吉利德将在2024年底之前在全球启动一系列的注册申请。这将为2025年全球首个且唯一的一年给药两次的HIV预防方案上市提供支持。吉利德正在执行一项速度优先的准入策略，确保来那帕韦用于PrEP在全球都能获得最高效的注册审批。该策略将优先用于HIV感染发生率高、资源匮乏的国家，主要是低收入和中低收入国家。吉利德承诺让对PrEP需求最大的国家都可以获得来那帕韦，这包括加快签署自愿许可协议，以供应高质量、低成本的来那帕韦。吉利德正积极努力完成这些协议的签署。PURPOSE 2是一项3期双盲、多中心、随机研究，正在评估皮下注射、一年给药两次的来那帕韦用于PrEP相较于每日口服舒发泰和背景HIV发生率的安全性和有效性。这项试验纳入了超过3200名16岁及以上、与出生时生理性别为男性者发生性关系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者。共有88个试验地点，分布在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。例随机分配到来那帕韦组和舒发泰组。由于有效的PrEP方案已经存在，设立安慰剂组在PrEP领域的广泛共识中是不道德的，因此该试验使用bHIV作为主要对照，每日口服舒发泰作为次要对照。在来那帕韦组的2180名受试者中，共出现2例HIV感染（发病率为0.10每100人年），99.9%的受试者未发生HIV感染。研究结果显示，相较于bHIV（发病率为2.37每100人年），一年给药两次的来那帕韦展现出显著的预防有效性，降低了96%的相对感染风险（发病率比0.04，p0.0001）。在舒发泰组的1087名受试者中，共出现9例HIV感染（发病率为0.93每100人年）。相较于每日口服舒发泰，一年给药两次的来那帕韦提高了89%的预防有效性（发病率比0.11，p=0.00245）。在该试验中，来那帕韦和舒发泰总体上耐受性良好，未发现显著或新的安全问题。“一些人每天口服药物面临的困难，包括用药依从性的挑战和污名化，长期以来阻碍了标准医疗方案的实施和维持，从而削弱了PrEP的预防效果，”PURPOSE 2试验的首席研究员、耶鲁大学医学院医学与药理学副教授、耶鲁大学抗病毒和疫苗研究计划主任Onyema Ogbuagu博士表示，“ PURPOSE 2试验显示出的极高的预防有效性、一年给药两次带来的潜在获益以及试验点和受试者的多样性，都表明了来那帕韦用于PrEP对于全世界需要新的药物来降低自身HIV感染风险的人群可能产生重大的影响。这一研究突破为我们提供了更多有力的武器，让我们更加接近终结艾滋病流行的时代。”来那帕韦用于HIV预防仍处于研究阶段，尚未被证实其安全性和有效性，也未在全球任何地方获得批准。

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