2024年执业药师《法规》真题考点:药物临床试验基本要求
作者:小编 | 发布时间: 2024-09-02 | 次浏览
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药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
【最佳选择题】根据《药物临床试验质量管理规范》,关于药物临床试验基本要求的说法,错误的是( )
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