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　　医院制剂变更配制地址和增加配制范围申报资料应按照《医疗机构制剂许可证》变更（需现场核查）办事指南进行提交，每种配制范围至少选取1个代表品种进行申报；现场检查依据为《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《四川省医疗机构制剂许可证换证验收细则》。

　　按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十条规定“持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作”和《药物警戒质量管理规范》第十五条规定“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。”，持有人如需委托开展药物警戒相关工作的，应符合《药物警戒质量管理规范》相关要求。

　　某企业一款创新药正在CDE进行药学专业审评，为加快药品上市生产，可否申请药品注册生产现场核查和药品GMP符合性现场检查合并开展。

　　根据省局2024年5月21日发布的《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》第十条规定“支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。”

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