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　　随着新《药品注册管理办法》的深化实施，化学药品注册的监管体系日趋科学化、精细化。从创新药研发到仿制药一致性评价，从国内申报到国际认证，“合规”与“效率”已成为药企决胜市场的核心命题。作为专注“三品一械”领域的第三方咨询服务商，我们以化学药品注册全流程解决方案为核心，赋能企业突破技术壁垒、加速产品上市，实现从研发到商业化的全链条价值提升。

　　根据国家药监局最新要求，化学药品注册分为1类创新药、2类改良型新药、3-5类仿制药及进口药品，分类标准细化至结构、剂型、适应症优化等维度。例如：2.1类改良型新药需证明“光学异构体或成盐衍生物”的临床优势，而仿制药需通过一致性评价确保与原研药质量等效。

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　　② 质量对比研究：针对仿制药一致性评价，提供参比制剂逆向工程与体外溶出度研究支持，确保BE试验一次通过。

　　② 数字化解决方案：通过AI工具预判审评难点，动态优化申报策略，降低退审率。

　　② 新兴市场准入：协助企业突破俄罗斯、巴西等地的注册壁垒，快速完成PQ预认证与本地化申报。