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　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-026

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，这也是该产品第8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。现将相关情况公告如下：

　　拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

　　理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

　　宫颈癌发病率在我国居女性生殖系统肿瘤首位、女性恶性肿瘤第5位，死亡率居女性恶性肿瘤死亡的第6位1。我国宫颈癌2022年新发病例约15万，死亡人数约5.6万。高危型HPV持续感染是主要诱因，99.7%的宫颈癌检出与HPV有关2。虽然筛查和疫苗接种使宫颈癌发病率有所下降，但该疾病仍是威胁全球女性健康的重要公共卫生问题。

　　早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段实现根治，但约70%的局晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发，晚期转移性（国际妇产科联盟FIGO分期IVB期）或复发宫颈癌患者5年生存率不足20%。目前，针对复发或转移性宫颈癌的一线推荐治疗为含铂化疗的联合治疗方案，一线治疗失败后二线免疫治疗仅对少数患者有效，且一旦治疗失败，传统的非铂类单药化疗疗效十分有限3-7，晚期宫颈癌患者面临生存困境。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点，然而目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求亟待满足8。

　　注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约94,096万元。

　　根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　当地时间5月10日，美国总统特朗普发文表示：美国促成印巴停火。对此，印度政府消息人士表示，印度和巴基斯坦停火“由两国直接协商”达成。当天，印度外交秘书唐勇胜还在新闻发布会上宣布，印巴两国军事行动总指挥将于12日再次进行对话。

　　来源：中国新闻社微信公众号中美接触进行中近期美方接连对华滥施关税后又反复横跳来回修改政策通过多种渠道主动与中方接触希望与中方就关税问题进行会谈中美会谈前都发生了什么？美方为什么坐不住了？视频梳理↓中方为何此时同意与美方接触？

　　2024年11月的第十五届中国航展上，“海上攻防”主题展出中，歼-35舰载战斗机1：5模型首次展出，与歼-15T舰载战斗机、直-18F舰载反潜直升机、翼龙-2反潜巡逻无人机系统等同台亮相。

　　5月7日晚上，体彩超级大乐透第25050期开奖，1注“追加+派奖”的一等奖花落苏州，奖金达到了2175万元。更值得一提的是，打出这张幸运彩票的体彩网点，曾在2016年中出2.23亿元巨奖。

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　　我驻美国使馆发言人：中方绝不会接受美方说一套、做一套，更不会牺牲原则立场、牺牲国际公平正义去寻求达成任何协议。（剪辑：鲲鹏）

　　新信号！中国罕见提出，大规模采购意向！价值约9亿美元，农产品进口转向南美？#中国罕见提出大规模采购意向 #中国将扩大阿根廷农产品采购

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　　南昌一学校将校长聊天记录投屏到地铁站：“这种广告，很多人会停下来看看”

　　5月10日，有网友发现，江西南昌地铁1号线地铁大厦站出现聊天记录投屏，记录的是“天行初中”一工作人员与该校校长黄荣胜，关于该校为“奖励初三老师暑假海外游”的宣传海报设计思路。

　　近日，市教委、市财政局发布《关于调整我市普惠性民办幼儿园生均经费补助政策的补充通知》。

　　日前，一名自称是李凯馨前助理的网友在微博爆料。我出生在中国，16岁又再次回到中国，今年我26岁，至今将近一半的人生都在中国度过，在这里我得到了很多机会和帮助，也能在我喜欢的事业里发光发热，对于这片土地我完全是热爱且充满感激的，在任何有关中国的立场问题上我都绝不会产生动摇。

　　中国实施中重稀土出口管制以来，稀土价格翻了三倍。美国研究机构也发出担忧，美国将无力填补稀土缺口，毕竟当下超九成的稀土都要由中国进行冶炼加工。当美国军工被稀土“锁喉”，美国武器装备可能发生什么变化？

　　#长文创作激励计划#据印媒报道称，印度民众在霍希亚尔普尔发现了巴基斯坦发射的中国 PL-15E 导弹的残骸，从公布的视频来看，这枚导弹大部分都是完整的，尾舵、发动机、弹体中部的短翼都非常完整，此前在社交媒体上已经出现多次残骸，包括天线、制导舱甚至T/R单元，这不禁让很多网友都非常