昂利康(002940):创新药注射用ALK-N001临床试验申请获得受理
作者:小编 | 发布时间: 2025-02-21 | 次浏览
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的注射用 ALK-N001境内生产药品注册临床试验《受理通知书》,现将有关情况公告如下:
注射用 ALK-N001是一种全球创新的肿瘤微环境激活型小分子偶联药物,公司通过许可授权获得该药物在许可区域(中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区)内开发的权益,具体相关授权许可内容详见公司在指定信息披露媒体《证券时报》及巨潮资讯网()上刊载的《关于签署研发合作及授权许可协议的公告》(公告编号:2024-008)。
临床前研究结果显示,注射用 ALK-N001在多种不同肿瘤模型中对肿瘤有明显的抑制作用,且具有良好的安全性,是一款极具创新性与开发潜力的小分子偶联抗肿瘤药物,有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
根据国家药监局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020
注射用 ALK-N001系基于 QHL-1618药物分子开发的注射剂产品,根据公司药物研发命名细则,命名为年第 44号)中化学药品注册分类的规定,本品属于化学药品 1类。
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。