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　　主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

　　德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

　　医疗器械同行小伙伴都清楚，药监部门经常会在过节时送出重磅法规大礼包，国庆节前，相信不少小伙伴也和小编一样翘首以盼，但终究没等来，但在节后第三天，也就是10月10日，当大家逐渐进入了工作状态后，国家药监局综合司发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。

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　　《公告》一经发布，朋友圈到处都在转发，可见大家对此事的关注度很高，节后大家工作任务比较繁重，既要处理节后的工作，又要处理节前承诺 “节后再说”的工作，可能没有时间细读这份《公告》，为回馈粉丝朋友，小编就在研读《公告》后，提炼出值得关注的要点以供大家参考，不到之处，多多包涵。

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　　首先我们来看下《公告》的适用范围，即什么情况下会得到药械质量安全内部举报人举报奖励？

　　一方面是人员要求，主要包括内部员工和相关知情人，内部员工指的是在职正式职工；相关知情人有三类：一年内离职员工、存在业务联系人员、临时工。这些人员主要来自以下药械组织：

　　如此看来，涵盖的范围还是比较全面的，基本上涵盖了药械的全生命周期，并且最后还有一条“其他组织”进行兜底。

　　另一方面是行为要求，主要指的是“向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为”，行为要求的难点在于如何判定什么是”重大违法行为” 《公告》紧接着就给出了详细的解释，即以下几种违法行为：

　　这五项违法行为均属于重大违法行为，前四项容易判定，“较大数额罚没款”不容易界定，《公告》对其做出了规定，即多少金额属于较大数额罚没款，这是由省局和本级政府财政部门结合本地实际进行确定的。

　　明白了什么情况下会得到药械质量安全内部举报人举报奖励后，接下来就要清楚有哪些举报渠道？

　　《公告》明确要求，药监部门需要在办公场所或者官方网站公开12315举报电线举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，这些渠道也鼓励企业在研发、生产、经营、使用场所醒目位置进行公示。

　　知道了举报渠道后，我们也要清楚举报会带来什么样的奖励？《公告》规定，举报奖励有物质奖励和精神奖励，物质奖励上限为100万元，当然，通报表扬这种精神奖励肯定要事先经内部举报人同意，但是并非只要举报就会得到奖励，内部举报人如果想要获得举报奖励，还需要满足一定的条件，即以下三点：

　　最后就是内部举报人最担心的一个问题，举报后个人信息会不会泄露出去从而遭到打击报复，《规定》在第十五条明确规定了药监部门的保密义务，并在第十六条要求企业不得对内部举报人进行打击报复。

　　文章的最后，为方便粉丝朋友学习，小编将《公告》要点总结为以下思维导图（后台回复“举报奖励”即可获得高清版本图）。