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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公

　　司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的非布司他片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05022)。现将相关情况公告如下：

　　药品通用名称：非布司他片 英文名/拉丁名：Febuxostat Tablets

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　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求 批准本品如下补充申请事项：增加规格 20mg，核发 新的药品批准文号。质量标准、说明书、标签及生产 工艺照所附执行。

　　性评价)。为满足不同患者人群用药需求，公司自2022年3月启动增加20mg规格的补充研究工作，于2023年9月1日向国家药监局提交该药

　　在美国上市，商品名为ULORIC；2011年1月21日在日本上市，商品名

　　为Feburic。2018年9月4日产地为日本的原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年非布司他片全球销售额6.24亿美元，其中“ULORIC”销售额752.70万美元，“Feburic”销售额1.24亿美元。

　　上市的非布司他片生产厂家有29家，其中通过一致性评价的生产企业3家，视同通过一致性评价的生产企业26家(含华润双鹤)。根据米内网

　　数据显示，2023年国内医疗市场非布司他片销售总额(终端价)为7.77亿元人民币，其中排名前5名的企业及市场份额分别为江苏万邦生化

　　医药集团53.96%，杭州朱养心药业27.10%，江苏恒瑞医药17.56%，帝人集团0.64%，成都倍特药业0.29%。

　　售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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