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　　美国 FDA 于 2 月 5 日发布定稿指南，详细说明了制药商和其他注册人应如何向 FDA 提交有关每种上市药品的生产、制备、传代、配药或加工用于商业分销的产量报告，以帮助缓解潜在的药品短缺问题。

　　产量报告要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的一部分，法案第 3112 条为制药商制定了新的报告要求，旨在改善对药物短缺的响应，包括扩大对救命药品的短缺报告的要求，以包括“在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要的”药品，以及这些药品的原料药。

　　FDA 给予制药商和参与药品生产过程的利益相关者三周的时间来遵守新的报告要求，也就是指南要到 2 月 26 日才会生效，以便 FDA 为其 NextGen 门户网站的技术更新提供时间。

　　FDA 指出，在美国生产药品的场地设施必须在 FDA 注册。这一要求同样适用于从事药品生产然后进口到美国的外国企业。“此外，美国本土和海外注册人必须向 FDA 列出其注册场地生产的所有用于商业分销的药品。每个注册人必须为其生产用于商业分销的每种上市药品提供信息，包括非成品药和原料药（API）。”

　　FDA 指出，法案允许其要求注册人提供有关所列每种药物的生产、制备、传代、配药或商业分销数量的年度报告。FDA 还补充指出，虽然合同生产商注册人必须提交报告，但他们也可以授权其他人（包括申请持有人）代表他们提交报告。

　　根据 CARES 法案，如果 FDA 认为某些生物制品或某些类别的生物制品的报告要求对于保护公众健康来说不是必要的，则有权免除此类产品的报告要求。考虑到这一点，FDA 已豁免某些产品的报告要求，例如用于输血的血液和血液成分，以及某些细胞和基因治疗产品。

　　该定稿指南的草案版本于 2021 年 11 月发布。与草案相比，定稿指南有多项更新。FDA 表示，“从草案到定稿指南的变化包括建议提交报告的时间范围的变化，以及报告非成品包装形式药品的推荐单位的变化。这些变化是为了回应收到的公众反馈意见，并为了促进药品产量数据提交和提高数据准确性而做出的。”

　　根据定稿指南，2023 日历年的报告应在 2024 年 8 月 5 日之前提交。后续年份（从 2024 日历年开始）的报告应在下一年的 3 月 31 日之前提交。此外，如果注册人尚未提交 2020 年、2021 年和 2022 年的报告，应尽快提交给 FDA。

　　在脚注 6 中，FDA 在谈到某些无需批准申请即可合法销售的非处方药产品时补充了这样的声明：“其它上市的未经批准的药物也需要根据 FD&C 法案第 510(j)(3) 条进行报告” ，例如未经批准、有条件批准或索引的非处方专论药和动物药。

　　FDA 澄清，报告义务属于注册人而非申请持有人，除非申请持有人也是注册人。不过，FDA 还规定申请人可以作为授权代理人为 CMO 进行报告。

　　FDA 详细介绍了报告要求背景，解释了其将如何使用这些数据，以及为什么 FDA 要求供应链中的多个地方提供这些数据。FDA 正在利用这一点来更好地了解情况，以便能够更好地促进更强大的供应链并减少药品短缺，同时也根据公众对给定场地设施生产药品的潜在接触情况，指导 FDA 是否需要进行监督检查。

　　FDA 确认，报告的数据通常属于机密商业信息（CCI）类别，因此不会向公众披露。

　　FDA 现在指示注册人考虑其药物的生产时间，并建议将其定义为药物放行的月份。

　　FDA 还进一步定义了产品是为商业分销而生产的含义。具体来说，FDA 指出这应包括：

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　　对于美国本土企业，为在美国境内或境外进行商业分销而生产的药物，只要其不只是用于研究用途，或者在共同所有权和控制下的注册企业之间进行株间转移。

　　对于海外企业，商业分销具有相同的含义，不包括未进口或未提供进口到美国的产品的分销。

　　FDA 进一步澄清，如果生产的药物可能会提供分销到美国，但同时还符合多个国家的标准，即使不是进口到美国，也应该报告。

　　最后，FDA 澄清，如果企业同时生产 API 和成品制剂，并且 API 在企业中用于成品制剂的生产而不是用于销售或商业分销，则不需要列出，因此 不必根据第 (j)(3) 节进行报告。

　　无论给定企业是否进行多项生产活动，其业务运营都应与该企业药品清单中包含的单一业务运营相匹配。FDA 进一步区分，合同生产商应提供他们自己生产的药品产量，而不考虑可能发生的进一步加工。

　　对于人用药，必须针对与注册人标签代码相关的 NDC 以及与自有品牌经销商 (PLD) 相关的 NDC 进行第 510(J)(3) 条报告。每一项都应在每个 NDC（每个标签代码）下单独报告。

　　然而，对于以自有品牌分销商的商品名称或标签进行商业分销而生产的动物药品，药品必须仅在与 PLD 标签商代码相关的 NDC 下列出。